許可證編號034781
“樂可視” 角膜電極
“LKC” Corneal electrode
申請商為 科林儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(F06)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034781號
- 申請商
- 科林儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22156863
- 申請商地址
- 新北市中和區中和路366號12樓之3
- 發證日期
- 2021 / 08 / 06
- 有效日期
- 2031 / 08 / 06
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 11
這類器材是什麼 角膜電極,AI 輔助整理
角膜電極是檢查眼睛時貼在角膜表面、用來記錄視網膜電位的小電極,屬於眼科的診斷用醫療器材,不是給民眾自己買來用的東西。
它到底在檢查什麼
角膜電極用在視網膜電圖(ERG)這類檢查。受檢者點過麻藥後,電極會接觸角膜表面,機器記錄視網膜對光刺激產生的電位變化,醫師藉此判斷視網膜功能。整個過程由眼科醫療人員操作,受檢者只要配合指示看著光點、盡量不眨眼。
誰會用到它
- 需要評估視網膜功能的人,例如視力不明原因變差、懷疑視網膜病變時。
- 部分遺傳性眼疾、藥物影響視網膜的追蹤檢查。
- 手術前後需要客觀評估視網膜狀況的情況。
- 實際是否需要做,由眼科醫師判斷。
和一般檢查差在哪
一般門診的視力、眼壓、眼底檢查不會碰到角膜表面。角膜電極要直接接觸角膜,所以檢查前會點局部麻醉藥,檢查後眼睛可能短暫有異物感、畏光或紅,通常會慢慢緩解。這和戴隱形眼鏡、量眼壓的接觸方式不同,不能拿來互相比較。
合法與安全怎麼看
這類器材在台灣屬醫療器材,目前有效的許可證只有 1 張,是進口產品,製造廠在瑞士。因為是侵入性接觸角膜的器材,依仿單標示為單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不會重複使用。民眾不會在一般通路買到,也不需要自己確認字號,檢查時由醫療院所把關。
常見問題
角膜電極檢查會痛嗎?
通常不會痛。檢查前會點局部麻醉藥,多數人只感覺到鏡片般的異物感或輕微壓迫。檢查後眼睛可能短暫紅、畏光、有異物感,通常會慢慢緩解;如果持續不舒服,請就醫。
角膜電極可以重複使用嗎?
不行。這個品項的仿單標示為單次使用、滅菌包裝,用完即丟,重複使用會有感染風險。實際器材由醫療院所依規定處理,民眾不需要自行清潔或保存。
做這項檢查需要家屬陪同嗎?
不一定。檢查本身時間不長,但會點散瞳或麻醉藥,視線可能暫時模糊、畏光,當天不建議自己開車或騎車。要不要有人陪同,可以事先問安排檢查的醫療院所。
角膜電極和隱形眼鏡一樣嗎?
不一樣。隱形眼鏡是矯正視力用、可長期配戴的器材;角膜電極是檢查時短暫接觸角膜、記錄視網膜電位的電極,屬於診斷用途,兩者的分類、用途和使用方式都不同。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- ERG-Jet 係以傳輸視網膜電信號來支持眼電生理檢查系統。
製造廠
- 製造商
- Fabrinal SA
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- Rue de la Tuilerie 42, 2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD12110
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| EFABF062 | F06 | ERG-Jet | 是 | 否 | 否 |
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