台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
034781
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“樂可視” 角膜電極

“LKC” Corneal electrode

衛部醫器輸字第034781號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 科林儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(F06)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034781號
申請商
科林儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22156863
申請商地址
新北市中和區中和路366號12樓之3
發證日期
2021 / 08 / 06
有效日期
2031 / 08 / 06
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2026 / 06 / 11

這類器材是什麼 角膜電極,AI 輔助整理

角膜電極是檢查眼睛時貼在角膜表面、用來記錄視網膜電位的小電極,屬於眼科的診斷用醫療器材,不是給民眾自己買來用的東西。

它到底在檢查什麼

角膜電極用在視網膜電圖(ERG)這類檢查。受檢者點過麻藥後,電極會接觸角膜表面,機器記錄視網膜對光刺激產生的電位變化,醫師藉此判斷視網膜功能。整個過程由眼科醫療人員操作,受檢者只要配合指示看著光點、盡量不眨眼。

誰會用到它

  • 需要評估視網膜功能的人,例如視力不明原因變差、懷疑視網膜病變時。
  • 部分遺傳性眼疾、藥物影響視網膜的追蹤檢查。
  • 手術前後需要客觀評估視網膜狀況的情況。
  • 實際是否需要做,由眼科醫師判斷。

和一般檢查差在哪

一般門診的視力、眼壓、眼底檢查不會碰到角膜表面。角膜電極要直接接觸角膜,所以檢查前會點局部麻醉藥,檢查後眼睛可能短暫有異物感、畏光或紅,通常會慢慢緩解。這和戴隱形眼鏡、量眼壓的接觸方式不同,不能拿來互相比較。

合法與安全怎麼看

這類器材在台灣屬醫療器材,目前有效的許可證只有 1 張,是進口產品,製造廠在瑞士。因為是侵入性接觸角膜的器材,依仿單標示為單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不會重複使用。民眾不會在一般通路買到,也不需要自己確認字號,檢查時由醫療院所把關。

常見問題

角膜電極檢查會痛嗎?

通常不會痛。檢查前會點局部麻醉藥,多數人只感覺到鏡片般的異物感或輕微壓迫。檢查後眼睛可能短暫紅、畏光、有異物感,通常會慢慢緩解;如果持續不舒服,請就醫。

角膜電極可以重複使用嗎?

不行。這個品項的仿單標示為單次使用、滅菌包裝,用完即丟,重複使用會有感染風險。實際器材由醫療院所依規定處理,民眾不需要自行清潔或保存。

做這項檢查需要家屬陪同嗎?

不一定。檢查本身時間不長,但會點散瞳或麻醉藥,視線可能暫時模糊、畏光,當天不建議自己開車或騎車。要不要有人陪同,可以事先問安排檢查的醫療院所。

角膜電極和隱形眼鏡一樣嗎?

不一樣。隱形眼鏡是矯正視力用、可長期配戴的器材;角膜電極是檢查時短暫接觸角膜、記錄視網膜電位的電極,屬於診斷用途,兩者的分類、用途和使用方式都不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
ERG-Jet 係以傳輸視網膜電信號來支持眼電生理檢查系統。

製造廠

製造商
Fabrinal SA
國別
瑞士
廠址
Rue de la Tuilerie 42, 2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD12110

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
EFABF062F06ERG-Jet 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。