許可證編號034500
“艾可珊斯” 超音波掃描系統
“EchoSens” FibroScan 630
申請商為 香港商創立醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(FibroScan 630)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034500號
- 申請商
- 香港商創立醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53652753
- 申請商地址
- 臺北市大安區光復南路102號6樓A-2
- 發證日期
- 2021 / 04 / 14
- 有效日期
- 2031 / 04 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 09
這類器材是什麼 超音波回音影像系統,AI 輔助整理
超音波回音影像系統就是用高頻音波照出體內影像的機器,也就是俗稱的超音波。它不開刀、不照輻射,常用來看腹部、心臟、血管、眼睛、膀胱等軟組織。
它跟 X 光、電腦斷層差在哪
超音波用音波反射成像,沒有游離輻射,孕婦產檢、小兒檢查常用它。X 光和電腦斷層用輻射穿透身體,看骨骼和肺部比較清楚。核磁共振用磁場,沒有輻射但機器大、檢查時間長。這幾種各有擅長看的部位,醫師會依需要安排。
誰會用到它
超音波幾乎是醫院最常見的影像工具之一,不同科別會搭配不同型式的機器。
- 腹部、婦產科:看肝膽、腎臟、子宮、胎兒。
- 心臟血管:看心臟結構、血流,也有伸進血管內的血管內超音波。
- 眼科:看眼球結構,品名裡就有眼科用超音波。
- 泌尿科:膀胱掃描儀、膀胱容積測量儀用來量膀胱裡有多少尿。
- 肝臟檢查:剪切波超音波用來定量肝纖維化程度。
- 穿刺、切片:搭配穿刺導引器或針具追蹤系統,協助定位。
檢查時會遇到什麼
多數檢查是體表掃描,在皮膚塗一層凝膠,用探頭滑過去,不會痛。少數檢查要把探頭伸進體內,例如經陰道、經直腸或血管內,這類探頭會清潔消毒或使用無菌套。本站收錄的型號裡,標示單次使用的比例很低,多數探頭是重複使用、每次檢查後清潔消毒。檢查前要不要禁食、憋尿,依檢查部位而定,預約時會告知。
怎麼知道買到或用到的是合法機器
超音波影像系統在台灣是第 2 等級醫療器材,要有醫療器材許可證才能製造、輸入、販售。目前有效的許可證有 73 張,其中只有 1 張是國內製造,其餘都是進口,來源以美國最多,其次中國、南韓、法國。
- 看機身或標籤上的許可證字號:「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「製」字是國內製造。
- 字號可以查是否還有效,也可以核對品名和型號跟機器是否一致。
- 這類機器由醫療院所採購、由原廠或代理商安裝與維護,一般民眾不會自己買。
- 如果看到來路不明、沒有字號的機器在非醫療場所收費做檢查,要留意。
常見問題
超音波檢查有輻射嗎?
沒有。超音波用的是高頻音波,不是游離輻射,所以孕婦產檢、小朋友檢查都常使用。它和 X 光、電腦斷層的成像原理完全不同,不會有輻射暴露的問題。
超音波可以檢查所有器官嗎?
不行。音波遇到空氣和骨骼會被擋住,所以肺部和腸胃道裡的氣體會干擾影像,骨頭後面的構造也看不清楚。這些部位通常要靠 X 光、電腦斷層或核磁共振。超音波強在看軟組織和液體。
照超音波前要禁食或憋尿嗎?
不一定,看檢查部位。照上腹部(肝膽胰)通常要禁食幾小時,讓膽囊脹大、減少腸氣;照骨盆腔、膀胱則常需要憋尿,讓膀胱脹起來當音窗。預約時醫護人員會告訴你怎麼準備。
超音波機器需要定期保養嗎?
需要。探頭是精密又怕摔的零件,表面有裂痕會影響影像,也可能藏汙納垢。醫療院所會依原廠建議做清潔消毒和定期維護,探頭故障或影像異常時要停用送修。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- FibroScan 630
以下空白
標籤、說明書或包裝及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- ECHOSENS
- 國別
- 法國
- 廠址
- 6 rue Ferrus 75014 Paris, France
- 製造商
- ECHOSENS
- 國別
- 法國
- 廠址
- 5 rue Jean Lemoine 94000 Creteil, France
- 製造許可登錄編號
- QSD12813
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 3662264001161 | FibroScan 630 | 本產品是一種利用超音波的非侵入式醫療設備,由FibroScan主機及其探頭組成,無痛且非侵入地測量肝臟硬化程度。 | 是 | 否 | 否 |
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