許可證編號033920
“拜而美”全顳顎關節重建系統
“Biomet Microfixation” Total Temporomandibular Joint Replacement System
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 62 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033920號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2020 / 11 / 29
- 有效日期
- 2030 / 11 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 11
這類器材是什麼 全顳顎關節彌補物,AI 輔助整理
全顳顎關節彌補物是用來整顆換掉顳顎關節(耳朵前方、下巴連接頭骨的那個關節)的人工關節,屬於第三等級醫療器材,通常用在關節嚴重磨損、退化或外傷後已經沒辦法的情況。
它和一般顳顎關節手術差在哪
顳顎關節出問題,多數人先做的是保守治療,例如咬合板、藥物、物理治療,或關節沖洗、關節鏡這類較小的處置。全顳顎關節彌補物是把整個關節換成人造零件,是最後線的做法,通常保留給關節結構已經嚴重破壞、其他治療都無法改善的病人。
誰會用到它
- 顳顎關節嚴重退化或發炎,關節已明顯變形。
- 關節曾受傷或多次手術,結構已經無法修補。
- 先天或後天造成的關節缺損。
- 其他治療都試過仍無法控制疼痛或影響張口、進食。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材在台灣流通的量非常少,本站收錄的有效許可證只有 1 張,是進口產品,製造廠在美國。它屬於第三等級,也就是風險最高的等級,必須由醫師評估後在醫療院所使用,不是民眾自己買得到的東西。
使用上的常識
- 這是植入物,手術由口腔顎面外科或相關專科醫師執行,術前會做影像評估。
- 本站收錄的型號全部標示為單次使用,也就是植入後不會再取出重複使用。
- 術後要依醫師安排回診追蹤,注意傷口、咬合和張口狀況的變化。
- 有紅腫、發燒、傷口滲液或咬合突然改變,要盡快回診。
常見問題
全顳顎關節彌補物是什麼?
是把整個顳顎關節換掉的人工關節系統,用來取代已經嚴重損壞、無法修補的關節。它屬於第三等級醫療器材,必須由醫師評估後植入,不是一般民眾可以自行選購的產品。
全顳顎關節彌補物和咬合板一樣嗎?
不一樣。咬合板是放在牙齒上的裝置,用來調整咬合、減輕關節負擔,屬於保守治療。全顳顎關節彌補物是手術植入的人工關節,用在關節結構已經嚴重破壞、保守治療無效的情況,兩者層級差很多。
全顳顎關節彌補物可以用多久?
不一定,會因個人狀況和使用方式而異。這類植入物有使用年限,可能因磨損、鬆脫或零件損壞而需要再處理。實際情況要由醫師依影像和臨床狀況判斷,並定期回診追蹤。
全顳顎關節彌補物在台灣合法嗎?
可以,但必須是取得許可證的產品。本站收錄這個分類目前有 1 張有效許可證,是美國製造的進口產品,屬第三等級。使用前可請醫療院所提供許可證字號,在本站查詢確認。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。新增規格、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝):詳如核定之中文說明書(原109年12月22日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.7.5。
製造廠
- 製造商
- BIOMET MICROFIXATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1520 Tradeport Dr JAX, FL 32218, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD10808
UDI 型號 共 62 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00841036011857 | 01-6545 | Right Narrow Mand Component 45mm/ 6 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy | 是 | 否 | 否 |
| 00841036011871 | 01-6546 | Left Narrow Mand Component 45mm/ 6 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy | 是 | 否 | 否 |
| 00841036011895 | 01-6550 | Right Narrow Mand Component 50mm/ 7 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy | 是 | 否 | 否 |
| 00841036036430 | 24-6545 | Right Stand Mand Component 45mm/ 7 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy | 是 | 否 | 否 |
| 00841036036454 | 24-6546 | Left Stand Mand Component 45mm/ 7 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy | 是 | 否 | 否 |
| 00841036036508 | 24-6556 | Left Stand Mand Component 55mm/ 12 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy | 是 | 否 | 否 |
| 00841036036522 | 24-6560 | Right Fossa Component, Medium Arcom UHMWPE | 是 | 否 | 否 |
| 00841036036546 | 24-6561 | Left Fossa Component, Medium Arcom UHMWPE | 是 | 否 | 否 |
| 00841036036560 | 24-6562 | Right Fossa Component, Small Arcom UHMWPE | 是 | 否 | 否 |
| 00841036036584 | 24-6563 | Left Fossa Component, Small Arcom UHMWPE | 是 | 否 | 否 |
| 00841036036607 | 24-6564 | Right Fossa Component, Large Arcom UHMWPE | 是 | 否 | 否 |
| 00841036036621 | 24-6565 | Left Fossa Component, Large Arcom UHMWPE | 是 | 否 | 否 |
| 00841036053635 | 91-2708 | High Torque(HT) Cross-Drive Screw 2.7X8MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036053642 | 91-2710 | High Torque(HT) Cross-Drive Screw 2.7X10MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036053659 | 91-2712 | High Torque(HT) Cross-Drive Screw 2.7X12MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056537 | 95-2708 | High Torque(HT) Cross-Drive Screw 2.7X8MM, 5 pack | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056544 | 95-2710 | High Torque(HT) Cross-Drive Screw 2.7X10MM, 5 pack | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056551 | 95-2712 | High Torque(HT) Cross-Drive Screw 2.7X12MM, 5 pack | 是 | 否 | 否 |
| 00841036057442 | 99-6577 | TMJ System Cross Drive Fossa Screw 2.0MMX7MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036057459 | 99-6579 | TMJ System Cross Drive Fossa Screw 2.0MMX9MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036057466 | 99-6581 | TMJ System Cross Drive Fossa Screw 2.0MMX11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036057473 | 99-6587 | TMJ System Cross Drive Emergency Fossa Screw 2.3MMX7MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036057480 | 99-6589 | TMJ System Cross Drive Emergency Fossa Screw 2.3MMX9MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036058555 | 99-9948 | Emergency Cross Drive Screw 3.2X8MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036058562 | 99-9950 | Emergency Cross Drive Screw 3.2X10MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036060329 | 24-6551 | Left Stand Mand Component 50mm/ 9 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy | 是 | 否 | 否 |
| 00841036060343 | 24-6550 | Right Stand Mand Component 50mm/ 9 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy | 是 | 否 | 否 |
| 00841036060398 | 24-6555 | Right Stand Mand Component 55mm/ 12 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy | 是 | 否 | 否 |
| 00841036060428 | 01-6551 | Left Narrow Mand Component 50mm/ 7 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy | 是 | 否 | 否 |
| 00841036063580 | 24-6650 | Right Stand Offset Mand Component 50mm/ 9 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy | 是 | 否 | 否 |
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