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衛部醫器輸字
許可證編號
033920
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“拜而美”全顳顎關節重建系統

“Biomet Microfixation” Total Temporomandibular Joint Replacement System

衛部醫器輸字第033920號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 29
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 62 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033920號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2020 / 11 / 29
有效日期
2030 / 11 / 29
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 11

這類器材是什麼 全顳顎關節彌補物,AI 輔助整理

全顳顎關節彌補物是用來整顆換掉顳顎關節(耳朵前方、下巴連接頭骨的那個關節)的人工關節,屬於第三等級醫療器材,通常用在關節嚴重磨損、退化或外傷後已經沒辦法的情況。

它和一般顳顎關節手術差在哪

顳顎關節出問題,多數人先做的是保守治療,例如咬合板、藥物、物理治療,或關節沖洗、關節鏡這類較小的處置。全顳顎關節彌補物是把整個關節換成人造零件,是最後線的做法,通常保留給關節結構已經嚴重破壞、其他治療都無法改善的病人。

誰會用到它

  • 顳顎關節嚴重退化或發炎,關節已明顯變形。
  • 關節曾受傷或多次手術,結構已經無法修補。
  • 先天或後天造成的關節缺損。
  • 其他治療都試過仍無法控制疼痛或影響張口、進食。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材在台灣流通的量非常少,本站收錄的有效許可證只有 1 張,是進口產品,製造廠在美國。它屬於第三等級,也就是風險最高的等級,必須由醫師評估後在醫療院所使用,不是民眾自己買得到的東西。

使用上的常識

  • 這是植入物,手術由口腔顎面外科或相關專科醫師執行,術前會做影像評估。
  • 本站收錄的型號全部標示為單次使用,也就是植入後不會再取出重複使用。
  • 術後要依醫師安排回診追蹤,注意傷口、咬合和張口狀況的變化。
  • 有紅腫、發燒、傷口滲液或咬合突然改變,要盡快回診。

常見問題

全顳顎關節彌補物是什麼?

是把整個顳顎關節換掉的人工關節系統,用來取代已經嚴重損壞、無法修補的關節。它屬於第三等級醫療器材,必須由醫師評估後植入,不是一般民眾可以自行選購的產品。

全顳顎關節彌補物和咬合板一樣嗎?

不一樣。咬合板是放在牙齒上的裝置,用來調整咬合、減輕關節負擔,屬於保守治療。全顳顎關節彌補物是手術植入的人工關節,用在關節結構已經嚴重破壞、保守治療無效的情況,兩者層級差很多。

全顳顎關節彌補物可以用多久?

不一定,會因個人狀況和使用方式而異。這類植入物有使用年限,可能因磨損、鬆脫或零件損壞而需要再處理。實際情況要由醫師依影像和臨床狀況判斷,並定期回診追蹤。

全顳顎關節彌補物在台灣合法嗎?

可以,但必須是取得許可證的產品。本站收錄這個分類目前有 1 張有效許可證,是美國製造的進口產品,屬第三等級。使用前可請醫療院所提供許可證字號,在本站查詢確認。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。新增規格、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝):詳如核定之中文說明書(原109年12月22日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.7.5。

製造廠

製造商
BIOMET MICROFIXATION
國別
美國
廠址
1520 Tradeport Dr JAX, FL 32218, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD10808

UDI 型號 共 62 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0084103601185701-6545Right Narrow Mand Component 45mm/ 6 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy 是 否 否
0084103601187101-6546Left Narrow Mand Component 45mm/ 6 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy 是 否 否
0084103601189501-6550Right Narrow Mand Component 50mm/ 7 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy 是 否 否
0084103603643024-6545Right Stand Mand Component 45mm/ 7 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy 是 否 否
0084103603645424-6546Left Stand Mand Component 45mm/ 7 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy 是 否 否
0084103603650824-6556Left Stand Mand Component 55mm/ 12 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy 是 否 否
0084103603652224-6560Right Fossa Component, Medium Arcom UHMWPE 是 否 否
0084103603654624-6561Left Fossa Component, Medium Arcom UHMWPE 是 否 否
0084103603656024-6562Right Fossa Component, Small Arcom UHMWPE 是 否 否
0084103603658424-6563Left Fossa Component, Small Arcom UHMWPE 是 否 否
0084103603660724-6564Right Fossa Component, Large Arcom UHMWPE 是 否 否
0084103603662124-6565Left Fossa Component, Large Arcom UHMWPE 是 否 否
0084103605363591-2708High Torque(HT) Cross-Drive Screw 2.7X8MM 是 否 否
0084103605364291-2710High Torque(HT) Cross-Drive Screw 2.7X10MM 是 否 否
0084103605365991-2712High Torque(HT) Cross-Drive Screw 2.7X12MM 是 否 否
0084103605653795-2708High Torque(HT) Cross-Drive Screw 2.7X8MM, 5 pack 是 否 否
0084103605654495-2710High Torque(HT) Cross-Drive Screw 2.7X10MM, 5 pack 是 否 否
0084103605655195-2712High Torque(HT) Cross-Drive Screw 2.7X12MM, 5 pack 是 否 否
0084103605744299-6577TMJ System Cross Drive Fossa Screw 2.0MMX7MM 是 否 否
0084103605745999-6579TMJ System Cross Drive Fossa Screw 2.0MMX9MM 是 否 否
0084103605746699-6581TMJ System Cross Drive Fossa Screw 2.0MMX11MM 是 否 否
0084103605747399-6587TMJ System Cross Drive Emergency Fossa Screw 2.3MMX7MM 是 否 否
0084103605748099-6589TMJ System Cross Drive Emergency Fossa Screw 2.3MMX9MM 是 否 否
0084103605855599-9948Emergency Cross Drive Screw 3.2X8MM 是 否 否
0084103605856299-9950Emergency Cross Drive Screw 3.2X10MM 是 否 否
0084103606032924-6551Left Stand Mand Component 50mm/ 9 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy 是 否 否
0084103606034324-6550Right Stand Mand Component 50mm/ 9 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy 是 否 否
0084103606039824-6555Right Stand Mand Component 55mm/ 12 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy 是 否 否
0084103606042801-6551Left Narrow Mand Component 50mm/ 7 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy 是 否 否
0084103606358024-6650Right Stand Offset Mand Component 50mm/ 9 Hole Co-Cr-Mo, Ti-6Al-4V Alloy 是 否 否

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