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衛部醫器輸字
許可證編號
033638
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“隱收”可吸收皮下吻合器

“INSORB” Absorbable Subcuticular Skin Stapler

衛部醫器輸字第033638號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 台美醫療器材股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(INSORB30 (2030))。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033638號
申請商
台美醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54675683
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段168號5樓
發證日期
2020 / 05 / 15
有效日期
2030 / 05 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 01 / 07

這類器材是什麼 植入式縫合釘,AI 輔助整理

植入式縫合釘是外科手術用來把組織接合、固定的器材,常見於消化道、肺部等手術,把兩段組織夾起來釘住,取代部分傳統手工縫線。

和傳統縫線差在哪

傳統縫線是醫師一針一針手縫,縫合釘則靠器械一次打出一排釘子,速度快、張力平均,在內視鏡或胸腔鏡這種視野小、手伸不進去的手術特別好用。縫線的優點是醫師可依組織狀況隨時調整鬆緊;縫合釘一旦擊發就固定了,所以選擇位置和組織厚度要事先評估。

誰會用到它

  • 接受消化道切除與吻合手術的病人,例如胃、腸道手術。
  • 肺部或支氣管手術,用來關閉切面或接合。
  • 部分婦科、泌尿科手術的組織固定。
  • 有些品名帶「可吸收」,代表釘子會被人體分解吸收,和金屬釘不同,實際用哪一種由手術團隊依部位決定。

手術前後要注意什麼

  • 這類器材由手術團隊選用與操作,病人不會自己挑,但可以在術前說明時問清楚會用哪一類。
  • 多數縫合釘是單次使用、滅菌包裝,用過即丟,不會重複使用。
  • 術後若出現發燒、傷口劇痛、滲液或出血,要盡快回診。
  • 體內有金屬釘時,之後做檢查或手術要主動告知醫療人員。

怎麼確認用的是合法器材

包裝或病歷紀錄上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 70 張有效許可證裡,只有 1 張是國內製造,其餘都是進口,製造廠以美國、中國、墨西哥較多。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

植入式縫合釘要拆嗎?

通常不用。金屬釘多半留在體內,可吸收釘則會隨時間分解。少數情況例如釘子位置不理想、造成不適,醫師才會評估是否需要處理,這由手術團隊判斷。

縫合釘會不會讓傷口比較容易裂開?

不一定。縫合釘的固定力通常比手縫平均,但吻合處是否癒合,還跟組織狀況、血液循環、病人營養有關。術後依醫囑飲食與活動,才是降低併發症的關鍵。

裝了縫合釘可以做核磁共振嗎?

要問醫療人員。多數現代縫合釘材質可接受核磁共振檢查,但不同產品規定不同,檢查前一定要告知放射科人員體內有這類器材,由他們確認。

縫合釘和釘皮機一樣嗎?

不一樣。釘皮機是用在皮膚表層、拆線時移除;植入式縫合釘是用在體內組織接合,多半留在體內。名稱相近,但用途和位置差很多。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
INSORB30(2030)

製造廠

製造商
Cooper Medical, SRL
國別
哥斯大黎加
廠址
Edificio N B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita, Alajuela, 20113 Costa Rica
製造許可登錄編號
QSD14254
製造商
CooperSurgical, Inc.
國別
美國
廠址
95 CORPORATE DRIVE TRUMBULL, CT 06611, USA

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00867516000104INSORB30 (2030)“隱收”可吸收皮下吻合器為將可吸收吻合釘水平釘合於真皮中,以達到閉合皮膚創口的目的。本產品吻合釘為U形且堅硬具防滑設計,吻合釘兩端尖銳構造可在皮膚創口兩側“咬合”組織,吻合釘材質為乳酸(lactic acid)和甘醇酸(glycolic acid)構成的可吸收合成聚酯聚合物,其可在體內通過水解降解之後代謝。吻合釘開始被吸收時,其抗拉伸強度降低而沒有明顯的質量損失;於10-12週,質量約降為初始質量的二分之一,並在隨後的幾個月內完全吸收。 是 否 否

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