許可證編號032958
豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組
GSP Neonatal G6PD Kit
申請商為 豐技生物科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（3310-0010）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032958號
- 申請商
- 豐技生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86704393
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
- 發證日期
- 2019 / 11 / 05
- 有效日期
- 2029 / 11 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 06 / 05
這類器材是什麼 紅血球之葡萄糖6－磷酸鹽水解酵素分析，AI 輔助整理
這是抽血檢查紅血球裡 G6PD（葡萄糖6-磷酸鹽水解酵素）活性的體外診斷試劑，用來篩檢蠶豆症。台灣新生兒篩檢會做這項，有疑慮時也可能另外抽血確認。
驗的是什麼
G6PD 是紅血球裡的一種酵素，負責幫細胞抵抗氧化壓力。酵素活性偏低的人，碰到某些氧化性物質時紅血球容易破裂，也就是溶血。這類試劑就是量測血液檢體中的 G6PD 活性，作為篩檢與輔助診斷用。
和新生兒篩檢的關係
台灣的新生兒篩檢項目包含 G6PD 缺乏症，用採血片少量血液先做初步篩檢。若結果異常，會再抽靜脈血用這類試劑確認。本站這個分類目前只有 2 張有效許可證，國內製造和進口各 1 張，都屬第 2 等級。
誰會做到這項檢查
- 新生兒：篩檢結果異常時進一步確認。
- 有家族史的人：婚前或孕前想了解自己是否帶有 G6PD 缺乏。
- 出現疑似溶血的人：醫師懷疑和 G6PD 有關時安排檢查。
- 已確診者的家屬：必要時由醫師評估是否檢驗。
檢查前後要知道的事
這是抽血檢查，由醫療人員執行，試劑本身不會接觸到受檢者。檢體要避免放置過久或受熱，以免影響酵素活性、讓結果失真，所以通常會盡快送驗。結果由醫師判讀，數值高低要配合臨床狀況一起看，不是單看一個數字就能下結論。
常見問題
G6PD 缺乏症可以治好嗎？
不行。G6PD 缺乏是體質，會跟著一輩子，目前沒有辦法讓酵素活性恢復正常。能做的是避免接觸會誘發溶血的物質，例如蠶豆、某些藥物和樟腦丸，並在就醫時主動告知醫師自己有這個體質。
G6PD 檢查要空腹嗎？
通常不用。這項檢查是測紅血球裡的酵素活性，和吃東西沒有直接關係，多數情況不需要空腹。實際規定依各醫療院所的檢驗作業為準，抽血前可以先問一下。
新生兒篩檢正常就代表沒有蠶豆症嗎？
大致可以這麼說。新生兒篩檢對 G6PD 缺乏的敏感度高，結果正常通常就代表沒有。但篩檢仍有極少數偽陰性的可能，若之後出現黃疸、臉色蒼白、茶色尿等狀況，還是要就醫評估。
確診蠶豆症後，一輩子都不能吃蠶豆嗎？
對，要避免。蠶豆是明確的誘發因子，吃下去可能引發溶血。另外某些藥物、樟腦丸（萘丸）也要避開。看病領藥時主動告知醫師和藥師自己有 G6PD 缺乏，由他們確認藥物是否適合。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。
- 規格
- 3310-0010，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- WALLAC OY
- 國別
- 芬蘭
- 廠址
- MUSTIONKATU 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD4221
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06438147340217 | 3310-0010 | 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量 | 是 | 否 | 否 |
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