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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001274
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“美帝連”脈搏血氧飽和度監測器

“MedLink” SpO2 SENSOR

衛部醫器陸輸字第001274號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 12 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 富家康企業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(S0010B-S、S0026B-S、S0010D-S、S0026D-S、S0010G-S、S0026G-S、S0010I-S、S0026I-S、S0026F-S)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001274號
申請商
富家康企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42772653
申請商地址
桃園市八德區建國路502巷48弄14號
發證日期
2021 / 12 / 16
有效日期
2026 / 12 / 16
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2022 / 01 / 04

這類器材是什麼 血氧飽和測定儀,AI 輔助整理

血氧飽和測定儀就是夾在手指上那個小夾子,用光穿透指甲床,估算血液裡攜帶氧氣的比例,順便顯示脈搏。

夾手指的和醫院那台差在哪

同樣叫血氧機,長相和用途差很多。手指型是民眾最常買的那種,夾在指尖,幾秒鐘跳出血氧值和脈搏。醫院用的病人監視器、心臟監視器可以同時看心跳、血壓、呼吸等多項數值,探頭也有貼片式、經皮式等不同形式,屬於專業人員操作。本站收錄的許可證裡,多數是第二等級,只有 1 張屬第三等級。

數字要怎麼看

  • 血氧值(SpO2)是估算值,不是抽血檢驗的結果,會受末梢循環、指甲油、手部溫度影響。
  • 量之前先坐著休息幾分鐘,手放平、不要握拳,指甲油和假指甲先卸掉。
  • 同一台機器、同一個姿勢、同一隻手,前後比較才有意義。
  • 數值一直偏低或和平常差很多,不要自己解讀,直接就醫。

誰會用到它

  • 家裡有慢性呼吸道或心臟疾病的人,醫師可能請家屬平常幫忙記錄。
  • 高山活動、運動訓練時想了解血氧變化的人。
  • 醫療院所裡監測病人呼吸狀況,這類設備由醫護人員操作。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 134 張有效許可證,國內製造 65 張、進口 69 張;國外製造廠以美國、墨西哥、中國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

血氧機夾哪隻手指有差嗎?

差別不大,通常選食指或中指,找沒有塗指甲油、沒有受傷、血液循環正常的那隻手。左右手數值可能略有不同,重點是固定同一隻手、同一個姿勢來比較。

血氧機可以取代看醫生嗎?

不行。它只是一個估算血中氧氣比例的輔助工具,不能診斷疾病,也不能取代醫師的檢查。數值異常或身體不舒服,要就醫由醫師判斷。

血氧機需要定期校正嗎?

一般家用機型沒有讓使用者自行校正的功能,出廠時已設定。如果發現數值和平常差很多、或和平常的症狀對不上,先換手指、換姿勢再量一次,仍有疑問就送修或換新,不要自己拆開調整。

小孩可以用大人的血氧機嗎?

不一定。成人手指型血氧機的夾子尺寸是照大人手指設計的,小朋友手指太細可能夾不緊、漏光,數值不準。兒童要用兒童專用機型或探頭,並依醫師指示使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd
國別
中國
廠址
4th and 5th Floor, Building Two, Hualian Industrial Zone, Xinshi Community, Dalang Street, Longhua District, 518109 Shenzhen, China
製造許可登錄編號
QSD13426

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0694441402166S0010B-S、S0026B-S、S0010D-S、S0026D-S、S0010G-S、S0026G-S、S0010I-S、S0026I-S、S0026F-S本產品為由插頭、電纜和探測頭組成。需搭配監護儀或血氧儀相關配件,以連結並傳遞患者的血氧飽和度數據。具有特定監視器的脈搏血氧儀探頭已經過驗證和測試,符合 ISO 80601-2-61的要求。此血氧飽和度本產品屬於BF類型的應用配件。 否 否 否

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