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衛部醫器輸壹字
許可證編號
020328
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"艾克萊理斯" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

"Ecleris" Medical image storage device (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第020328號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 17
醫療器材級數第一等級

申請商為 博陽科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第020328號
申請商
博陽科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54651090
申請商地址
臺北市內湖區陽光街321巷8號3樓
發證日期
2019 / 04 / 17
有效日期
2029 / 04 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 08

這類器材是什麼 醫學影像儲存裝置,AI 輔助整理

醫學影像儲存裝置是把內視鏡、超音波、X 光等檢查畫面接收、保存、傳送出去的設備,例如影像擷取卡、錄放影機或影像管理系統。它本身不產生影像,也不做診斷。

它和 X 光機差在哪

X 光機、超音波掃描儀這類是「產生影像」的器材,屬於放射線診斷或超音波類。醫學影像儲存裝置是後端的收訊與存放設備,把機器拍到的畫面接過來、存下來、傳給醫院系統。品名裡常出現「傳輸裝置」「影像擷取裝置」「影像管理系統」「錄放影機」,都是這個角色。

誰會用到它

主要是醫療院所的影像室、開刀房、內視鏡室。一般民眾不會自己買來用,但檢查時拍到的影像能不能調出來看、能不能轉給其他醫院,靠的就是這類設備在背後運作。

  • 醫院要把不同廠牌儀器的影像整合進同一個系統時。
  • 手術中需要即時錄下內視鏡或攝影機畫面時。
  • 診所要把影像上傳、備份或調閱舊片時。
  • 傷口攝影這類需要固定記錄外觀變化的場合。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 17 張有效許可證,其中 16 張屬第 1 等級、1 張屬第 2 等級,國內製造 8 張、進口 9 張。多數品名標示「未滅菌」,因為它不接觸人體,不需要滅菌。

採購時該問什麼

  • 確認許可證字號仍有效,以及許可證上的品名、型號和實際買到的是否一致。
  • 問清楚能不能和院內現有的儀器、資訊系統對接,格式支不支援。
  • 確認原廠的安裝、校正與後續維護由誰負責。
  • 若是軟體為主的系統,要問版本更新與資料保存方式。

常見問題

醫學影像儲存裝置是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,需要取得許可證才能製造或輸入。不過它不接觸人體,多半屬第 1 等級、標示未滅菌,風險相對低,管理方式和侵入性器材不同。

它可以拿來做診斷嗎?

不行。它的功能是接收、儲存與傳送影像,診斷仍由醫師看影像後判斷。設備本身不會判讀,也不該被當成診斷工具。

一般人在家需要買這個嗎?

不需要。這是醫療院所使用的設備,用來整合與保存檢查影像。個人如果只是想把健康檢查的光碟存起來,用一般電腦或硬碟即可,不屬於這類器材的用途。

為什麼品名都寫「未滅菌」?

因為它不直接接觸病人身體,出廠時不需要滅菌處理。相對地,會接觸傷口或血液的器材才會要求滅菌包裝,兩者的出廠規格不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
ECLERIS USA
國別
美國
廠址
11801 NW 100th Rd. Suite 17 Medley, FL 33178, U.S.A.
製造商
EUSA GLOBAL LLC
國別
美國
廠址
11801 NW 100TH ROAD, SUITE 17 MEDLEY, FLORIDA 33178, USA
製造許可登錄編號
QSD50006

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