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衛部醫器製壹字
許可證編號
010368
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"晉弘" 傷口攝影機 (未滅菌)

"MiiS" Wound Care System (Non-sterile)

衛部醫器製壹字第010368號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 08
醫療器材級數第一等級

申請商為 晉弘科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第010368號
申請商
晉弘科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28113005
申請商地址
新竹市東區科學工業園區工業東四路24-2號3樓
發證日期
2025 / 04 / 08
有效日期
2030 / 04 / 08
限制項目
國 產、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 04 / 24

這類器材是什麼 醫學影像儲存裝置,AI 輔助整理

醫學影像儲存裝置是把內視鏡、超音波、X 光等檢查畫面接收、保存、傳送出去的設備,例如影像擷取卡、錄放影機或影像管理系統。它本身不產生影像,也不做診斷。

它和 X 光機差在哪

X 光機、超音波掃描儀這類是「產生影像」的器材,屬於放射線診斷或超音波類。醫學影像儲存裝置是後端的收訊與存放設備,把機器拍到的畫面接過來、存下來、傳給醫院系統。品名裡常出現「傳輸裝置」「影像擷取裝置」「影像管理系統」「錄放影機」,都是這個角色。

誰會用到它

主要是醫療院所的影像室、開刀房、內視鏡室。一般民眾不會自己買來用,但檢查時拍到的影像能不能調出來看、能不能轉給其他醫院,靠的就是這類設備在背後運作。

  • 醫院要把不同廠牌儀器的影像整合進同一個系統時。
  • 手術中需要即時錄下內視鏡或攝影機畫面時。
  • 診所要把影像上傳、備份或調閱舊片時。
  • 傷口攝影這類需要固定記錄外觀變化的場合。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 17 張有效許可證,其中 16 張屬第 1 等級、1 張屬第 2 等級,國內製造 8 張、進口 9 張。多數品名標示「未滅菌」,因為它不接觸人體,不需要滅菌。

採購時該問什麼

  • 確認許可證字號仍有效,以及許可證上的品名、型號和實際買到的是否一致。
  • 問清楚能不能和院內現有的儀器、資訊系統對接,格式支不支援。
  • 確認原廠的安裝、校正與後續維護由誰負責。
  • 若是軟體為主的系統,要問版本更新與資料保存方式。

常見問題

醫學影像儲存裝置是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,需要取得許可證才能製造或輸入。不過它不接觸人體,多半屬第 1 等級、標示未滅菌,風險相對低,管理方式和侵入性器材不同。

它可以拿來做診斷嗎?

不行。它的功能是接收、儲存與傳送影像,診斷仍由醫師看影像後判斷。設備本身不會判讀,也不該被當成診斷工具。

一般人在家需要買這個嗎?

不需要。這是醫療院所使用的設備,用來整合與保存檢查影像。個人如果只是想把健康檢查的光碟存起來,用一般電腦或硬碟即可,不屬於這類器材的用途。

為什麼品名都寫「未滅菌」?

因為它不直接接觸病人身體,出廠時不需要滅菌處理。相對地,會接觸傷口或血液的器材才會要求滅菌包裝,兩者的出廠規格不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
晉弘科技股份有限公司工業東四路廠
國別
台灣
廠址
新竹市東區新竹科學工業園區工業東四路24-2號3樓
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS1587

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