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衛署醫器輸壹字
許可證編號
007766
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“恩特”腹腔鏡附件(滅菌/未滅菌)

“Intuitive”EndoWrist Endoscopic instruments (Sterile/Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第007766號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 27
醫療器材級數第一等級

申請商為 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第007766號
申請商
瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24789175
申請商地址
臺北市信義區松仁路100號38樓
發證日期
2009 / 05 / 27
有效日期
2029 / 05 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 12 / 26

這類器材是什麼 婦產科用腹腔鏡及其附件,AI 輔助整理

婦產科用腹腔鏡及其附件,是婦科腹腔鏡手術中伸進肚子裡操作的工具,例如穿刺套組、夾鉗、剪刀、取物袋。它們本身不是內視鏡,而是搭配內視鏡使用的器械。

它跟內視鏡主機差在哪

腹腔鏡手術會在肚子上開幾個小洞,把內視鏡鏡頭和器械伸進去。內視鏡負責看,這一類附件負責夾、剪、切、取。有些附件是拋棄式、拆封就用完丟;有些是可重複使用,術後要清洗、消毒、滅菌再使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。本站收錄的型號中,約 85% 標示滅菌包裝。

  • 滅菌:出廠時已滅菌,通常可直接使用,但拆封後要確認包裝完整。
  • 未滅菌:出廠時未滅菌,必須由醫療院所在使用前完成清洗與滅菌程序。
  • 單次使用與可重複使用:本站型號中約 34% 標示單次使用,其餘多為可重複使用,實際依仿單標示。

誰會用到它

主要是接受婦科腹腔鏡手術的病人,例如子宮、卵巢相關手術。器械由醫師和手術團隊操作,病人不會自己接觸。少數情況下,同一類器械也可能用在其他科別的腹腔鏡手術。

怎麼確認買到的是合法的

這類器械多由醫療院所採購,一般民眾不會直接買。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 44 張有效許可證,進口占多數,製造廠以德國、台灣、美國、中國為主。

常見問題

腹腔鏡手術的器械是拋棄式還是重複使用?

不一定,兩種都有。穿刺套組、取物袋這類常做成單次使用;夾鉗、剪刀等手動器械則有可重複使用的版本。同一台刀可能混用兩種,實際由醫院依產品仿單和感染管制規定決定。

未滅菌的器械可以直接用嗎?

不行。標示未滅菌代表出廠時沒有滅菌,醫院必須在使用前完成清洗、包裝與滅菌,確認滅菌指示合格後才能上手術台。

器械上會不會有乳膠,造成過敏?

本站收錄的型號中,標示含乳膠的比例為 0%。不過手術中還可能接觸其他含乳膠的耗材,例如手套、導管,有乳膠過敏史的人應在術前告知醫療團隊。

病人可以自己指定用哪一種器械嗎?

通常不行。要用哪一類器械,取決於手術方式、醫師習慣和醫院採購的品項,病人無法指定。有疑慮可以在術前與醫師討論,了解預計使用的方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。
規格
鏡片清潔刷、活体檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾),塗藥器、套管(不含套針或瓣膜),縛線載器/針架,夾子/止血器/手握把,刮器,儀器指針,縛線穿引器及包紮裝置,縫線針(不含縫線),牽引器,機械式(非充氣式)圈套刃,管針,鉗子,解剖器,機械式(非充氣式)剪刀,以及吸引/灌流探針,以下空白。

製造廠

製造商
INTUITIVE SURGICAL, INC.
國別
美國
廠址
1266 KIFER ROAD, SUNNYVALE, CA 94086, USA
製造許可登錄編號
QSD6666

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