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衛署醫器輸字
許可證編號
022151
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“卡爾斯特”高頻電極

“Karl Storz” HF/VaporCut Electrodes

衛署醫器輸字第022151號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 卡爾斯特有限公司,收錄 85 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第022151號
申請商
卡爾斯特有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28785657
申請商地址
新北市新店區中興路二段192號12樓
發證日期
2011 / 02 / 09
有效日期
2031 / 02 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 03

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:27046G,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:27040GPV、27040GP及27040NB,以下空白。
註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.7.8。
註銷規格:26050G、26050J、26050L及26050NK,以下空白-113.11.27。

製造廠

製造商
Karl Storz SE & Co. KG
國別
德國
廠址
Dr.-Karl-Storz-Str. 11 78532 Tuttlingen Germany
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16243
製造商
Karl Storz SE & Co. KG
國別
德國
廠址
Dr. Karl Storz-Strasse 34,78532 Tuttlingen, Germany

UDI 型號 共 85 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0404855127364727145EF本產品為有角彎式凝血電極。 否 否 否
0404855127311127050KG本產品為滾桶式切割電極。 否 否 否
0404855127313527050J本產品為角式切割電極。 否 否 否
0404855127315927050GS本產品為角式切割電極。 否 否 否
0404855127446026055GP本產品為高頻電極。 否 否 否
0404855127447726055G本產品為角式單極切割電極,是內視鏡手術中連接高頻設備和KARLSTORZ 切除鏡系統之配件。 否 否 否
0404855127448426055BL本產品為高頻電極。 否 否 否
0404855127450726040TB本產品為齒狀電極。 否 否 否
0404855127451426040RB本產品為方型直式電極。 否 否 否
0404855127452126040NB本產品為末端球狀型雙極切割電極,是內視鏡手術中連接高頻設備和KARLSTORZ 切除鏡系統之配件。 否 否 否
0404855127453826040JB本產品是内視鏡手術中連接高頻設備和原廠切除鏡系統之配件。 否 否 否
0404855127456926040GP本產品是内視鏡手術中連接高頻設備和原廠切除鏡系統之配件。 否 否 否
0404855127459026040BL本產品是内視鏡手術中連接高頻設備和原廠切除鏡系統之配件。 否 否 否
0404855130989627054GP本產品為高頻電極。 否 否 否
0404855130991927040GP30本產品是內視鏡手術中連接高頻設備和KARLSTORZ切除鏡系統之配件, 否 否 否
0404855130993327040JB30本產品為高頻電極。 否 否 否
0404855131294027054NB本產品為22Fr.切割電極.,是內視鏡手術中連接高頻設備和KARLSTORZ 切除鏡系統之配件。 否 否 否
0404855133881027040GP1本產品為24/26Fr.切割電極.,是內視鏡手術中連接高頻設備和KARLSTORZ 切除鏡系統之配件。 否 否 否
0404855134499627040BL1本產品為24/26Fr.切割電極.,是內視鏡手術中連接高頻設備和KARLSTORZ 切除鏡系統之配件。 否 否 否
0404855134501627040GD1本產品為高頻電極。 否 否 否
0404855135058427046L本產品為尖式凝血電極。 否 否 否
0404855100001427050G本產品為切割電極24/26Fr.,是內視鏡手術中連接高頻設備和KARLSTORZ 切除鏡系統之配件。 否 否 否
0404855100006926050G本產品為角式單極切割電極,是內視鏡手術中連接高頻設備和KARLSTORZ 切除鏡系統之配件。 否 否 否
0404855100008327050F本產品為切割電極。 否 否 否
0404855100026726050N本產品為未端球狀型單極直式凝血電極,是內視鏡手術中連接高頻設備和KARLSTORZ 切除鏡系統之配件。 否 否 否
0404855100028126050NK本產品是内視鏡手術中連接高頻設備和原廠切除鏡系統之配件。 否 否 否
0404855100030426050NW本產品是内視鏡手術中連接高頻設備和原廠切除鏡系統之配件。 否 否 否
0404855100032826050NX本產品是内視鏡手術中連接高頻設備和原廠切除鏡系統之配件。 否 否 否
0404855100036626050RK本產品是内視鏡手術中連接高頻設備和原廠切除鏡系統之配件。 否 否 否
0404855100038026050VG本產品是内視鏡手術中連接高頻設備和原廠切除鏡系統之配件。 否 否 否

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