許可證編號021331
“世界醫學”高流量腹腔充氣機
“W.O.M.” PNEUMOSURE High Flow Insufflator
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021331號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2010 / 08 / 25
- 有效日期
- 2030 / 08 / 25
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 15
這類器材是什麼 腹腔鏡灌入器,AI 輔助整理
腹腔鏡灌入器是腹腔鏡手術中用來把二氧化碳打進腹腔、把肚子撐起來的器材,讓醫師有空間放內視鏡和器械、看得清楚。它屬於手術用設備,不是民眾自己買來用的東西。
它在手術裡做什麼
腹腔鏡手術要在肚子裡操作,得先把腹腔撐開。灌入器負責控制氣體的流量和壓力,把二氧化碳送進腹腔,手術結束再把氣體排掉。二氧化碳會被身體吸收、代謝,是這類手術常用的充氣氣體。
灌入器和氣腹機、過濾管差在哪
這三樣常一起出現,但角色不同。
- 氣腹機:主機,負責打氣、設定壓力和流量。
- 灌入器:連接管路與控制氣體進出的部分,有些是可重複使用、有些是單次使用。
- 過濾管/過濾器:裝在管路上,過濾氣體中的微粒和微生物,降低污染機會。
- 氣腹針:先刺入腹腔建立通道,再開始灌氣。
誰會用到它
只有執行腹腔鏡手術的醫療團隊會用到,包括婦科、一般外科、泌尿科等手術。病人不會自行操作,也不需要在家使用。這類器材多半是搭配主機的耗材或附件,由醫院依手術需求選用。
怎麼確認是合法的
這類器材在台灣是醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。包裝或說明書上會標示許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 16 張有效的腹腔鏡灌入器許可證,國內製造 6 張、進口 10 張,國外製造廠以德國、美國、瑞士為主。
常見問題
腹腔鏡灌入器是病人自己買的嗎?
不是。它屬於手術室使用的醫療器材,由醫療院所採購、由手術團隊操作。病人不會自行購買或在家使用,也不需要了解操作細節。
灌入器打進肚子的是什麼氣體?
通常是二氧化碳。它容易被身體吸收、排出,也比較不會造成氣體栓塞的風險,是腹腔鏡手術常用的充氣氣體。實際使用哪一種氣體,由手術團隊依情況決定。
灌入器可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 29% 標示為單次使用,其餘可能是可重複使用的管路或附件。可重複使用的部分要依規定清潔、消毒或滅菌後才能再用,實際做法依產品仿單和醫院流程。
氣腹機會造成什麼風險嗎?
灌氣時腹腔壓力過高,可能影響呼吸和循環,所以壓力和流量要由手術團隊監控。這類風險屬於手術過程的一部分,由麻醉和手術團隊處理,病人不需要自行判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- W.O.M World of Medicine GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- ALTE POSTSTRABE 11, D-96337 LUDWIGSSTADT, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD7568
- 製造商
- STRYKER ENDOSCOPY
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5900 OPTICAL COURT SAN JOSE, CA 95138, U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613327054101 | 0620040614 | PKG; PNEUMO SURE XL HIGH FLOW | 否 | 否 | 否 |
| 07613327063226 | 0620-040-604 | PNEUMO SURE | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。