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衛署醫器輸字
許可證編號
021272
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“信迪思”中空加壓骨釘系統

“Synthes” HCS Headless Compression Screw System

衛署醫器輸字第021272號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 372 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021272號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2010 / 07 / 26
有效日期
2030 / 07 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 31

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.8.11核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年6月18日核定之標籤、說明書或包裝及112年11月2日核定之電子化說明書標籤予以回收作廢)-114.2.10。

製造廠

製造商
SYNTHES GMBH
國別
瑞士
廠址
EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD5313

UDI 型號 共 372 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0761181998185004.226.756HCS ScrewØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 56/22mm 是 否 否
0761181998186704.226.758HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 58/22mm 是 否 否
0761181998187404.226.760HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 60/24mm 是 否 否
0761181998188104.226.765HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 65/26mm 是 否 否
0761181998189804.226.770HCS ScrewØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 70/28mm 是 否 否
0761181998190404.226.775HCS ScrewØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 75/30mm 是 否 否
0761181998191104.226.780HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 80/32mm 是 否 否
0761181998257402.226.620HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 20/7mm 是 否 否
0761181998258102.226.622HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 22/7mm 是 否 否
0761181998259802.226.624HCS - ScrewØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 24/7mm 是 否 否
0761181998260402.226.626HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 26/7mm 是 否 否
0761181998261102.226.628HCS - ScrewØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 28/7mm 是 否 否
0761181998262802.226.630HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 30/7mm 是 否 否
0761181998263502.226.632HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 32/7mm 是 否 否
0761181998264202.226.634HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 34/7mm 是 否 否
0761181998265902.226.636HCS - ScrewØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 36/7mm 是 否 否
0761181998266602.226.638HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 38/7mm 是 否 否
0761181998267302.226.640HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 40/8mm 是 否 否
0761181998268002.226.642HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 42/8mm 是 否 否
0761181998269702.226.644HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 44/9mm 是 否 否
0761181998270302.226.646HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 46/9mm 是 否 否
0761181998271002.226.648HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 48/9mm 是 否 否
0761181998272702.226.650HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 50/10mm 是 否 否
0761181998273402.226.652HCS - ScrewØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 52/10mm 是 否 否
0761181998274102.226.654HCS - ScrewØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 54/11mm 是 否 否
0761181998275802.226.656HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 56/11mm 是 否 否
0761181998276502.226.658HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 58/11mm 是 否 否
0761181998277202.226.660HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 60/12mm 是 否 否
0761181998278902.226.665HCSØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 65/13mm 是 否 否
0761181998279602.226.670HCS - ScrewØ4.5mm, self-drilling, cannulated, L 70/14mm 是 否 否

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