許可證編號020430
“艾克曼”模組化手骨融合系統
“Acumed”Modular Hand System
申請商為 韶田股份有限公司,收錄 38 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020430號
- 申請商
- 韶田股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97444867
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段180號8樓
- 發證日期
- 2009 / 11 / 24
- 有效日期
- 2029 / 11 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 15
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更及增加規格:詳如核定之中文說明書(原98年12月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.1.15。
製造廠
- 製造商
- ACUMED LLC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD12526
UDI 型號 共 38 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10806378060618 | CO-F2106 | 2.1mm x 6 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378060625 | CO-F2106-S | 2.1 mm × 6 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378060656 | CO-F2108 | 2.1mm x 8 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378060663 | CO-F2108-S | 2.1 mm × 8 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378060694 | CO-F2110 | 2.1mm x 10 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378060700 | CO-F2110-S | 2.1 mm × 10 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378060731 | CO-F2112 | 2.1mm x 12 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378060748 | CO-F2112-S | 2.1 mm × 12 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378060779 | CO-F2114 | 2.1mm x 14 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378060786 | CO-F2114-S | 2.1 mm × 14 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378060816 | CO-F2116 | 2.1mm x 16 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378060823 | CO-F2116-S | 2.1 mm × 16 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378061035 | CO-F2706 | 2.7mm x 6 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378061042 | CO-F2706-S | 2.7 mm × 6 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378061073 | CO-F2708 | 2.7mm x 8 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378061080 | CO-F2708-S | 2.7 mm × 8 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378061110 | CO-F2710 | 2.7mm x 10 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378061127 | CO-F2710-S | 2.7 mm × 10 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378061158 | CO-F2712 | 2.7mm x 12 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378061165 | CO-F2712-S | 2.7 mm × 12 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378061196 | CO-F2714 | 2.7mm x 14 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378061202 | CO-F2714-S | 2.7 mm × 14 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378061233 | CO-F2716 | 2.7mm x 16 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378061240 | CO-F2716-S | 2.7 mm × 16 mm Cruciform Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378076879 | PL-MCPL | 1st MCP Fusion Plate, Left | 是 | 否 | 否 |
| 10806378076886 | PL-MCPL-S | First MCP Fusion Plate, Left | 是 | 否 | 否 |
| 10806378076893 | PL-MCPR | 1st MCP Fusion Plate, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378076909 | PL-MCPR-S | First MCP Fusion Plate, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378077821 | PL-WF33 | Hub Cap® Wrist Fusn Plt, Mini, 3 corner | 是 | 否 | 否 |
| 10806378077838 | PL-WF33-S | Hub Cap Wrist Fusion Plate, Mini, 3 Corner | 是 | 否 | 否 |
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