許可證編號033077
“喜旺”佛爾畢經椎間孔硬膜外球囊導管組
“SEAWON” FORA-B TF Transforaminal Epidural Balloon Catheter System
申請商為 奇裕企業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(SWECB-CS-05)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033077號
- 申請商
- 奇裕企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22470814
- 申請商地址
- 新竹縣竹北市台元街26號7樓之1
- 發證日期
- 2019 / 12 / 26
- 有效日期
- 2029 / 12 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 07 / 26
這類器材是什麼 麻醉傳輸導管,AI 輔助整理
麻醉傳輸導管是麻醉科醫師用來把麻醉藥送進脊椎附近空間的細管子,例如硬脊膜外麻醉或神經阻斷,通常搭配穿刺針和導引設備一起使用。
它到底放在身體哪裡
這類導管不是打點滴用的軟管,而是從背後穿刺後,順著針放進硬脊膜外腔或神經周圍空間的細管。管子留在身上,另一端接注射筒或幫浦,可以分次追加藥量,也能持續給藥。品名裡的「硬脊膜外」「經椎間孔」「神經阻斷」講的就是放置位置。
和一般打針差在哪
- 一般打針是針拔掉就結束;導管是針拔掉後管子留著,藥可以慢慢加。
- 有些導管搭配超音波或X光影像導引,協助醫師確認位置。
- 有些設計帶氣球或可操控前端,用於特定術式。
- 多數是一次使用、滅菌包裝,用完就丟。
誰會用到它
- 剖腹產或下半身手術的麻醉與術後止痛。
- 無痛分娩的持續給藥。
- 部分胸腔、腹部或下肢手術的術後疼痛控制。
- 某些慢性疼痛的介入處置。
這類器材的合法與使用常識
台灣目前有效的麻醉傳輸導管許可證只有 13 張,全部是進口,製造廠以南韓、美國為主。這種數量少的器材,通常只在醫院由麻醉科醫師操作,民眾不會自行購買。
- 包裝上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否有效。
- 放置過程由麻醉科醫師執行,會先說明風險。
- 導管留置期間若出現背痛加劇、腳麻無力、發燒,要立刻告訴醫護人員。
- 不要自行拉扯或調整導管位置。
常見問題
麻醉傳輸導管是打點滴的管子嗎?
不是。點滴導管放在血管裡,麻醉傳輸導管放在脊椎附近的硬脊膜外腔或神經周圍,位置和用途都不同,只有麻醉科醫師會放置。
放導管會不會比單次打針危險?
不一定,要看情況。導管可以持續給藥、調整劑量,但留置時間較長,感染、出血、位置偏移的風險也跟著增加。醫師會依手術時間、疼痛程度和個人狀況決定用哪一種。
拔掉導管後會痛嗎?
通常不會太痛。多數人只覺得背部穿刺處有點痠痛,幾天內會緩解。如果出現持續頭痛、腳麻、發燒或穿刺處紅腫,要回診檢查。
可以指定用哪一種導管嗎?
通常不行。導管的選擇和手術方式、麻醉計畫、醫院現有品項有關,由麻醉科醫師判斷。可以問的是麻醉方式和風險,而不是指定廠牌。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- SWECB-CS-05
以下空白
製造廠
- 製造商
- Seawon Meditech Co., Ltd.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Bucheon-si, Gyeonggi-do, [Zip code:14487] , Rep.of Korea
- 製造許可登錄編號
- QSD8011
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08809272562733 | SWECB-CS-05 | "喜旺"佛爾畢經椎間孔硬膜外球囊導管組 | 是 | 否 | 否 |
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