許可證編號033044
“費雪派克”伊森面罩
“F&P” Eson 2 mask
申請商為 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033044號
- 申請商
- 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28979400
- 申請商地址
- 臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
- 發證日期
- 2019 / 11 / 26
- 有效日期
- 2029 / 11 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 07 / 10
這類器材是什麼 非連續性呼吸器,AI 輔助整理
非連續性呼吸器是在病人還有自主呼吸時,幫忙把空氣打進肺部、撐開呼吸道的機器,常用於睡眠呼吸中止或呼吸功能不足。它和急救用的呼吸器不同,不會完全取代病人的呼吸。
和一般呼吸器差在哪
非連續性呼吸器(也有人叫它正壓呼吸器)是病人自己還在呼吸,機器在吸氣時給一股壓力,把塌陷的呼吸道撐開。加護病房那種連續性呼吸器,是病人呼吸微弱或沒有呼吸時,完全由機器代替呼吸。兩者用途、壓力設定、使用場所都不一樣。
誰會用到它
- 睡覺時打呼很大聲、被診斷為睡眠呼吸中止的人。
- 呼吸功能不足、醫師評估需要在家使用的人。
- 有些是搭配面罩、鼻罩使用,面罩和機器是分開的許可證。
面罩和主機怎麼配
這類產品常分成主機和面罩兩部分,各自有許可證。面罩有口鼻罩、鼻罩、鼻枕式,尺寸和貼合度影響漏氣量和舒適度。主機的壓力設定要由醫療人員依檢查結果調整,不要自己改。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 104 張有效的非連續性呼吸器許可證,其中約 86% 是進口,美國、紐西蘭、澳洲、德國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否仍有效。
常見問題
非連續性呼吸器可以治療打呼嗎?
不一定。打呼的原因很多,睡眠呼吸中止只是其中一種。是不是需要用這類機器,要經過睡眠檢查和醫師評估,不是買一台回家戴就會好。
戴面罩睡覺會不舒服嗎?
剛開始常會。漏氣、壓迫、口乾是常見問題,多半可以靠換面罩款式、調整頭帶鬆緊、加濕來改善。如果一直不適應,回診請醫療人員幫忙調整,不要自己放棄或亂改壓力。
機器可以自己上網買嗎?
不建議。這類器材需要依個人狀況設定壓力和選擇面罩,還要有人教你怎麼用、怎麼清潔。上網買可能買到沒有許可證的產品,出問題也找不到人處理。
面罩多久要換一次?
不一定,看材質和使用狀況。矽膠墊變硬、變形、漏氣變嚴重,或頭帶鬆掉就該換。實際更換頻率依產品仿單和醫療人員的建議。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- ESN2SA、ESN2MA、ESN2LA
以下空白
製造廠
- 製造商
- FISHER & PAYKEL HEALTHCARE S.A. DE C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- AVE. TODOS LOS SANTOS 12831, PARQUE INDUSTRIAL PACIFICO, 22643 TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, MEXICO
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD7738
- 製造商
- FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LIMITED
- 國別
- 紐西蘭
- 廠址
- 15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
UDI 型號 共 11 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 09420012431691 | 400ESN251 | Eson2 卡扣 | 否 | 否 | 否 |
| 09420012431707 | 400ESN261 | Eson2 Diffuser | 否 | 否 | 否 |
| 09420012435316 | 400ESN271 | ESON2 轉接頭 | 否 | 否 | 否 |
| 09420012431462 | ESN2SA | ESON2 面罩 Small | 否 | 否 | 否 |
| 09420012431479 | ESN2MA | ESON2 面罩 Medium | 否 | 否 | 否 |
| 09420012431486 | ESN2LA | ESON2 面罩 Large | 否 | 否 | 否 |
| 09420012431639 | 400ESN211 | Eson2 Seal Small | 否 | 否 | 否 |
| 09420012431646 | 400ESN212 | Eson2 Seal Med | 否 | 否 | 否 |
| 09420012431653 | 400ESN213 | Eson2 Seal Lrg | 否 | 否 | 否 |
| 09420012431660 | 400ESN221 | Eson2 頭帶 Small | 否 | 否 | 否 |
| 09420012431677 | 400ESN222 | Eson2 頭帶 M/L | 否 | 否 | 否 |
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