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衛部醫器輸字
許可證編號
032298
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美瑞特”赫思瓣經中膈穿刺針

“Merit” HeartSpan Transseptal Needle

衛部醫器輸字第032298號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032298號
申請商
香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54975529
申請商地址
臺北市信義區信義路5段7號37樓(42室、43室)
發證日期
2019 / 03 / 15
有效日期
2029 / 03 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 01

這類器材是什麼 套管針,AI 輔助整理

套管針是穿刺血管或心臟腔室時,先刺入組織再放進導管的一種針具,屬於心臟血管醫學使用的醫療器材。在台灣它列為第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口品。

它和一般針頭差在哪

一般注射針頭只有針身,打完就抽出來。套管針是針身外面套著一根軟管,穿刺成功後把金屬針芯抽出,留下軟管在血管或心腔裡,後續的導線、導管、器械就從這條通道進出。品名裡的「經中膈穿刺針」、「房中膈穿刺針」都是這類用途,實際用在哪個部位要看仿單,不能只看品名判斷。

誰會用到它

這是醫師在醫療院所內操作時使用的器材,不是民眾自己買來用的東西。

  • 心導管檢查或治療時,用來建立從血管進入心臟的通道。
  • 心臟電生理檢查、結構性心臟病介入治療等程序。
  • 某些需要穿刺特定心腔或中膈的手術。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張許可證全部是進口,製造廠在美國、中國、墨西哥等地。這類器材由醫療院所採購,民眾不會在一般通路買到,如果看到來路不明的販售管道,就不要購買。

使用上的常識

本站收錄的 35 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝、不含乳膠。單次使用代表開封後用完即丟,不會重複消毒再用。這類穿刺器材的選擇、尺寸、穿刺位置都由醫師依病情判斷,民眾不需要、也不應該自行挑選。

常見問題

套管針是什麼?

套管針是穿刺用的針具,外層有一根軟套管。刺入血管或心臟腔室後,金屬針芯抽出,套管留在原位,形成一條通道,讓導線或導管可以進出。它屬於心臟血管醫學使用的醫療器材,由醫師在醫療院所內操作。

套管針和一般打針的針一樣嗎?

不一樣。一般注射針只有針身,打完就抽出;套管針多了外層軟管,穿刺後會把軟管留在血管或心腔內當通道,後續器械從這裡進出。用途、構造和操作方式都不同。

套管針可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,開封用完就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險,醫療院所也不會這樣做。

民眾可以自己買套管針嗎?

不行。這是醫師在醫療院所執行穿刺、心導管等程序時使用的器材,不是居家用品,一般通路買不到,也不該自行購買使用。相關處置請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
Merit Maquiladora Mexico, S de R.L. de C.V.
國別
墨西哥
廠址
Avenida Sor Juana Ines de la Cruz 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico
製造許可登錄編號
QSD9774
製造商
Merit Medical Systems, Inc.
國別
美國
廠址
1600 West Merit Parkway South Jordan, UT 84095, USA

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00884450489345FND-019-01Transseptal Needle Kit And Stylet..HeartSpan®.18G.71 cm.50°.Sterile/B 是 否 否
00884450489369FND-019-02Transseptal Needle Kit And Stylet..HeartSpan®.18G.71 cm.86°.Sterile/B 是 否 否
00884450489376FND-019-03Transseptal Needle Kit And Stylet..HeartSpan®.18G.89 cm.50°.Sterile/B 是 否 否
00884450489383FND-019-04Transseptal Needle Kit And Stylet..HeartSpan®.18G.89 cm.86°.Sterile/B 是 否 否
00884450489406FND-019-05Transseptal Needle Kit And Stylet..HeartSpan®.18G.98 cm.50°.Sterile/B 是 否 否
00884450489413FND-019-06Transseptal Needle Kit And Stylet..HeartSpan®.18G.98 cm.86°.Sterile/B 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。