許可證編號021139
“雅培”房中膈穿刺針
“Abbott” BRK Transseptal Needle
申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021139號
- 申請商
- 台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27967047
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
- 發證日期
- 2010 / 06 / 18
- 有效日期
- 2030 / 06 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 07
這類器材是什麼 套管針,AI 輔助整理
套管針是穿刺血管或心臟腔室時,先刺入組織再放進導管的一種針具,屬於心臟血管醫學使用的醫療器材。在台灣它列為第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口品。
它和一般針頭差在哪
一般注射針頭只有針身,打完就抽出來。套管針是針身外面套著一根軟管,穿刺成功後把金屬針芯抽出,留下軟管在血管或心腔裡,後續的導線、導管、器械就從這條通道進出。品名裡的「經中膈穿刺針」、「房中膈穿刺針」都是這類用途,實際用在哪個部位要看仿單,不能只看品名判斷。
誰會用到它
這是醫師在醫療院所內操作時使用的器材,不是民眾自己買來用的東西。
- 心導管檢查或治療時,用來建立從血管進入心臟的通道。
- 心臟電生理檢查、結構性心臟病介入治療等程序。
- 某些需要穿刺特定心腔或中膈的手術。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張許可證全部是進口,製造廠在美國、中國、墨西哥等地。這類器材由醫療院所採購,民眾不會在一般通路買到,如果看到來路不明的販售管道,就不要購買。
使用上的常識
本站收錄的 35 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝、不含乳膠。單次使用代表開封後用完即丟,不會重複消毒再用。這類穿刺器材的選擇、尺寸、穿刺位置都由醫師依病情判斷,民眾不需要、也不應該自行挑選。
常見問題
套管針是什麼?
套管針是穿刺用的針具,外層有一根軟套管。刺入血管或心臟腔室後,金屬針芯抽出,套管留在原位,形成一條通道,讓導線或導管可以進出。它屬於心臟血管醫學使用的醫療器材,由醫師在醫療院所內操作。
套管針和一般打針的針一樣嗎?
不一樣。一般注射針只有針身,打完就抽出;套管針多了外層軟管,穿刺後會把軟管留在血管或心腔內當通道,後續器械從這裡進出。用途、構造和操作方式都不同。
套管針可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,開封用完就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險,醫療院所也不會這樣做。
民眾可以自己買套管針嗎?
不行。這是醫師在醫療院所執行穿刺、心導管等程序時使用的器材,不是居家用品,一般通路買不到,也不該自行購買使用。相關處置請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
註銷規格: 407202、407203。
標籤、說明書或包裝及規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Abbott Medical Costa Rica Ltda.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
- 製造許可登錄編號
- QSD14113
- 製造商
- Abbott Medical
- 國別
- 美國
- 廠址
- 14901 Deveau Place Minnetonka, MN 55345-2126, USA
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05414734205092 | 407200 | Transseptal Needle | 是 | 否 | 否 |
| 05414734205115 | 407205 | Transseptal Needle | 是 | 否 | 否 |
| 05414734205122 | 407206 | Transseptal Needle | 是 | 否 | 否 |
| 05414734205139 | G407208 | XS Transseptal Needle | 是 | 否 | 否 |
| 05414734205146 | G407210 | XS Transseptal Needle | 是 | 否 | 否 |
| 05414734205153 | G407211 | XS Transseptal Needle | 是 | 否 | 否 |
| 05414734205160 | 407201 | Transseptal Needle | 是 | 否 | 否 |
| 05414734205177 | 407207 | Transseptal Needle | 是 | 否 | 否 |
| 05414734205184 | G407209 | XS Transseptal Needle | 是 | 否 | 否 |
| 05414734205191 | G407212 | XS Transseptal Needle | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。