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衛署醫器輸字
許可證編號
021139
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雅培”房中膈穿刺針

“Abbott” BRK Transseptal Needle

衛署醫器輸字第021139號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021139號
申請商
台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27967047
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
發證日期
2010 / 06 / 18
有效日期
2030 / 06 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 01 / 07

這類器材是什麼 套管針,AI 輔助整理

套管針是穿刺血管或心臟腔室時,先刺入組織再放進導管的一種針具,屬於心臟血管醫學使用的醫療器材。在台灣它列為第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口品。

它和一般針頭差在哪

一般注射針頭只有針身,打完就抽出來。套管針是針身外面套著一根軟管,穿刺成功後把金屬針芯抽出,留下軟管在血管或心腔裡,後續的導線、導管、器械就從這條通道進出。品名裡的「經中膈穿刺針」、「房中膈穿刺針」都是這類用途,實際用在哪個部位要看仿單,不能只看品名判斷。

誰會用到它

這是醫師在醫療院所內操作時使用的器材,不是民眾自己買來用的東西。

  • 心導管檢查或治療時,用來建立從血管進入心臟的通道。
  • 心臟電生理檢查、結構性心臟病介入治療等程序。
  • 某些需要穿刺特定心腔或中膈的手術。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張許可證全部是進口,製造廠在美國、中國、墨西哥等地。這類器材由醫療院所採購,民眾不會在一般通路買到,如果看到來路不明的販售管道,就不要購買。

使用上的常識

本站收錄的 35 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝、不含乳膠。單次使用代表開封後用完即丟,不會重複消毒再用。這類穿刺器材的選擇、尺寸、穿刺位置都由醫師依病情判斷,民眾不需要、也不應該自行挑選。

常見問題

套管針是什麼?

套管針是穿刺用的針具,外層有一根軟套管。刺入血管或心臟腔室後,金屬針芯抽出,套管留在原位,形成一條通道,讓導線或導管可以進出。它屬於心臟血管醫學使用的醫療器材,由醫師在醫療院所內操作。

套管針和一般打針的針一樣嗎?

不一樣。一般注射針只有針身,打完就抽出;套管針多了外層軟管,穿刺後會把軟管留在血管或心腔內當通道,後續器械從這裡進出。用途、構造和操作方式都不同。

套管針可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,開封用完就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險,醫療院所也不會這樣做。

民眾可以自己買套管針嗎?

不行。這是醫師在醫療院所執行穿刺、心導管等程序時使用的器材,不是居家用品,一般通路買不到,也不該自行購買使用。相關處置請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
註銷規格: 407202、407203。
標籤、說明書或包裝及規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Abbott Medical Costa Rica Ltda.
國別
哥斯大黎加
廠址
Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造許可登錄編號
QSD14113
製造商
Abbott Medical
國別
美國
廠址
14901 Deveau Place Minnetonka, MN 55345-2126, USA

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05414734205092407200Transseptal Needle 是 否 否
05414734205115407205Transseptal Needle 是 否 否
05414734205122407206Transseptal Needle 是 否 否
05414734205139G407208XS Transseptal Needle 是 否 否
05414734205146G407210XS Transseptal Needle 是 否 否
05414734205153G407211XS Transseptal Needle 是 否 否
05414734205160407201Transseptal Needle 是 否 否
05414734205177407207Transseptal Needle 是 否 否
05414734205184G407209XS Transseptal Needle 是 否 否
05414734205191G407212XS Transseptal Needle 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。