許可證編號030087
德確 全血品管液
DirectCHECK Whole Blood Control
申請商為 台灣沃芬有限公司，收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030087號
- 申請商
- 台灣沃芬有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 50797972
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
- 發證日期
- 2017 / 10 / 24
- 有效日期
- 2027 / 10 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 06 / 20
這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析)，AI 輔助整理
品管材料是實驗室拿來確認檢驗儀器與試劑有沒有準的「對照樣本」，本身不是拿來驗病人的。它通常含已知濃度的成分，測出來的結果要落在預期範圍內，才代表機器當天是準的。
它跟檢驗試劑差在哪
檢驗試劑是拿病人的檢體去測，目的是得到病人的數值；品管材料是拿已知答案的樣本去測，目的是確認儀器有沒有失準。兩者在實驗室裡是搭配使用的，但用途完全不同，品管材料不會用在病人身上。
誰會用到它
主要是醫療院所的檢驗部門、醫檢師，以及需要做檢驗的實驗室。一般民眾不會直接接觸，也不會拿到這種產品。你在診所抽血、驗尿，報告數字的可信度，背後就靠這類品管材料在把關。
品管液和對照液有什麼不同
- 品管液：用來監控儀器與試劑的穩定度，通常每天或每批次檢驗前後都要測。
- 對照液：有些血糖機附的對照液，是讓使用者確認機器讀值是否合理，屬於同一大類但用途更貼近日常。
- 校準品：用來調整儀器讀值，和品管材料的功能不一樣，不能互相取代。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品幾乎都是實驗室採購，包裝上同樣要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,084 張有效許可證，其中約 85% 是進口，美國、德國、台灣、愛爾蘭是主要製造地；等級以第 2 等級最多。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
品管材料可以拿來驗病人嗎？
不行。品管材料含的是已知濃度或已知反應的成分，用途是確認儀器與試劑的表現，測出來的結果不能當成病人的檢驗報告，也不能用來診斷。
品管液開封後可以放多久？
不一定，要看產品仿單。有些品管液開封後有保存期限，有些標示單次使用、用完就丟。本站收錄的型號中約 21% 標示單次使用，這類開封後就不建議留到下次。
一般民眾需要買品管液嗎？
通常不需要。品管液主要用在醫療院所的檢驗部門。如果你在家用血糖機，機器附的是對照液，用途是確認讀值合理，和實驗室用的品管液不同，使用方式要看機器說明書。
品管材料需要無菌嗎？
不一定。這類產品多半是體外診斷用途，本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝。實際是否需要無菌，依產品仿單和實驗室的操作規範。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於監控漢莫克微量凝血時間測定儀之品質管控材料。
- 規格
- DCJAPTT-N、DCJPT-N、DCJACT-N、DCJLR-N、DCJAPTT-A、DCJPT-A、DCJACT-A、DCJLR-A、DCJCPT-N、DCJCPT-A、DCJCAPTT-A，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Accriva Diagnostics Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD11403
UDI 型號 共 12 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10711234107027 | DCJAPTT-N | 德確全血品管液 (Accriva) | 是 | 否 | 否 |
| 10711234107034 | DCJAPTT-A | 德確全血品管液 (Accriva) | 是 | 否 | 否 |
| 10711234107041 | DCJPT-A | 德確全血品管液 (Accriva) | 是 | 否 | 否 |
| 10711234107058 | DCJACT-A | 德確全血品管液 (Accriva) | 是 | 否 | 否 |
| 10711234107065 | DCJCPT-A | 德確全血品管液 (Accriva) | 是 | 否 | 否 |
| 10711234107072 | DCJCPT-N | 德確全血品管液 (Accriva) | 是 | 否 | 否 |
| 10711234107089 | DCJLR-A | 德確全血品管液 (Accriva) | 是 | 否 | 否 |
| 10711234170175 | DCJCAPTT-A | 德確全血品管液 (Accriva) | 是 | 否 | 否 |
| 10711234170229 | DCJACT-N | 德確全血品管液 (Accriva) | 是 | 否 | 否 |
| 10711234170236 | DCJPT-N | 德確全血品管液 (Accriva) | 是 | 否 | 否 |
| 10711234170243 | DCJLR-N | 德確全血品管液 Active Clotting Time Level 1 | 是 | 否 | 否 |
| 10711234540046 | DCJ | 德確全血品管液 (Accriva) | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。