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衛部醫器輸字
許可證編號
028575
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“鈦迪恩”小骨段鎖定骨板骨釘系列

“TDM” Trifix Small Locking Plate & Screw System

衛部醫器輸字第028575號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 鴻霖生技股份有限公司,收錄 319 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028575號
申請商
鴻霖生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42892783
申請商地址
臺中市北屯區文心路三段447號16樓之3(C室)
發證日期
2016 / 05 / 12
有效日期
2031 / 05 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 05

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本 (原107年5月23日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年4月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。

製造廠

製造商
TDM CO., LTD
國別
南韓
廠址
69, CHEOMDAN VENTURE SO-RO 37BEON-GIL, BUK-GU, GWANGJU, 61003, REPUBLIC OF KOREA
製造許可登錄編號
QSD10913

UDI 型號 共 319 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08809319847120190-11005本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847397137-16103本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847403137-16104本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847410137-16203本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847427137-16204本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847595235-21010本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847809145-25012本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847816145-25015本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847823145-25018本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847830145-30012本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847847145-30015本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847854145-30018本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847861145-26012本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847878145-26015本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847885145-26018本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847892145-31012本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847908145-31015本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809319847915145-31018本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809350890437171-10004本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809350890444171-10005本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809350890451171-10006本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809350890468171-10007本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809350890475171-10008本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809350890482172-10004本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809350890499172-10005本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809350890505172-10006本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809350890512172-10007本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809350890529172-10008本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809350890536173-10102本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否
08809350890543173-10103本系列用來固定骨折部位,並使用以下合適適應症之鎖定骨板與骨釘。 1) 迷你骨板 使用於以下部位骨折: 手部指骨、足部指骨、腕骨、跗骨、掌骨、蹠骨及腓骨。 2) 小型骨板 使用於以下部位骨折: 肱骨、尺骨、橈骨、腓骨、鎖骨及跟骨。 3) 骨釘 搭配適合之鎖定骨板,使用於固定所有骨折部位。 是 否 否

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