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衛部醫器輸字
許可證編號
027659
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“好美得卡 奧斯得寧”三項能膝關節系統

“Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System

衛部醫器輸字第027659號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 249 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027659號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2015 / 09 / 04
有效日期
2030 / 09 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 17

這類器材是什麼 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工膝關節置換手術用的一整組植入物,包含金屬和聚合物零件,用來取代磨損的膝關節表面。它由醫師手術植入,病人不會自己買、自己裝。

這到底是什麼東西

全名裡的「臏股脛骨」指的是它涵蓋膝蓋骨(髕骨)、大腿骨(股骨)和小腿骨(脛骨)三個部分;「聚合物」通常指關節面那層耐磨的襯墊,「金屬」是股骨和脛骨的底座。半限制型表示它允許某個範圍的活動,但仍有結構限制,不是可以完全自由活動的類型。

為什麼有人只換一部分

膝關節置換不一定整顆換。磨損只集中在某一側時,醫師可能只處理那一側;三處都磨損時才做全膝。要換哪一種、用什麼尺寸,是術前評估和手術中實際量測決定的,不是病人自己挑。

  • 全膝置換:股骨、脛骨、髕骨都處理。
  • 部分置換:只處理磨損較重的那一側。
  • 襯墊更換:少數情況下只換磨損的聚合物襯墊。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材由醫院採購、醫師植入,病人通常看不到包裝。可以問手術團隊用的是哪個許可證字號,再自行查證。本站收錄 42 張有效許可證,其中 34 張是進口、8 張國內製造;製造廠以美國 27 張最多,其次台灣 8 張、愛爾蘭 6 張、義大利 2 張。

植入後要注意什麼

  • 依醫師和復健團隊安排的時程做復健,不要自己提前加重訓練。
  • 傷口出現紅、腫、熱、痛或滲液,盡快回診。
  • 發燒、關節突然劇痛或無法負重,不要等下次門診。
  • 看牙醫或接受其他手術前,主動告知醫師身上有人工關節。
  • 回診追蹤時,可請醫師確認植入物狀況。

常見問題

人工膝關節可以用一輩子嗎?

不一定。植入物的使用年限受材質、病人體重、活動量和手術狀況影響,沒有一個適用在所有人身上的年限。定期回診追蹤、維持適當體重、避免高衝擊運動,有助延長使用時間。

換完膝關節可以爬山、跑步嗎?

看情況。多數人術後可以應付日常走路、上下樓梯,但高衝擊或反覆負重的運動會加速襯墊磨損,是否適合要由醫師依植入物類型和恢復狀況判斷。

兩腳可以同時換嗎?

不一定。同時換兩腳或分次換,各有恢復期和風險上的考量,會依病人年齡、體力、共病和醫師評估決定,沒有標準答案。

怎麼知道我的膝關節植入物是不是合法的?

可以。向手術團隊詢問產品名稱和醫療器材許可證字號,再到本站查證是否為有效許可證。包裝上會有「衛部醫器製字」或「衛部醫器輸字」等字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:5540-A-000,以下空白。
仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104.9.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格變更:詳如核定之中文說明書,以下空白。
註銷規格:5550-G-278-E等83項 (原110年8月18日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.4.1。

製造廠

製造商
HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
國別
美國
廠址
325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3068

UDI 型號 共 249 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
076133270153315542-A-201TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM - SIZE 2 LEFT 是 否 否
076133270153485542-A-102TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM - SIZE 1 RIGHT 是 否 否
076133270153555542-A-202TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM - SIZE 2 RIGHT 是 否 否
076133270153625542-A-301TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM - SIZE 3 LEFT 是 否 否
076133270153795542-A-302TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM - SIZE 3 RIGHT 是 否 否
076133270153865542-A-402TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM - SIZE 4 RIGHT 是 否 否
076133270153935542-A-401TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM - SIZE 4 LEFT 是 否 否
076133270154095542-A-501TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM - SIZE 5 LEFT 是 否 否
076133270154165542-A-502TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM - SIZE 5 RIGHT 是 否 否
076133270154235542-A-601TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM - SIZE 6 LEFT 是 否 否
076133270154305542-A-602TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM - SIZE 6 RIGHT 是 否 否
076133270154475542-A-701TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM - SIZE 7 LEFT 是 否 否
076133270154545542-A-702TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM - SIZE 7 RIGHT 是 否 否
076133270154615542-A-802TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM - SIZE 8 RIGHT 是 否 否
076133270154855542-A-801TRIATHLON FEMORAL DISTAL AUGMENT 15MM - SIZE 8 LEFT 是 否 否
076133270260475512-F-101TRI TS FEMUR SZ1 LEFT 是 否 否
076133270260545512-F-401TRI TS FEMUR SZ4 LEFT 是 否 否
076133270260615521-B-400TRI TS BASEPLATE SIZE 4 是 否 否
076133270260785512-F-802TRI TS FEMUR SZ8 RIGHT 是 否 否
076133270260855512-F-402TRI TS FEMUR SZ4 RIGHT 是 否 否
076133270260925545-A-102TRI RM/LL TIB AUG SZ1 5MM 是 否 否
076133270261085545-A-101TRI LM/RL TIB AUG SZ1 5MM 是 否 否
076133270261155545-A-402TRI RM/LL TIB AUG SZ4 5MM 是 否 否
076133270261225521-B-800TRI TS BASEPLATE SIZE 8 是 否 否
076133270261395512-F-201TRI TS FEMUR SZ2 LEFT 是 否 否
076133270261465545-A-801TRI LM/RL TIB AUG SZ8 5MM 是 否 否
076133270261535545-A-401TRI LM/RL TIB AUG SZ4 5MM 是 否 否
076133270261605521-B-100TRI TS BASEPLATE SIZE 1 是 否 否
076133270261775545-A-802TRI RM/LL TIB AUG SZ8 5MM 是 否 否
076133270261845546-A-101TRI LM/RL TIB AUG SZ1 10MM 是 否 否

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