許可證編號026883
“諾瓦德克”內視鏡近紅外線螢光影像系統及其附件
“Novadaq” Endoscopic near infrared fluorescence imaging system and accessories
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026883號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2014 / 12 / 27
- 有效日期
- 2029 / 12 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 23
這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理
內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。
內視鏡和它的附件差在哪
內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。
- 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
- 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
- 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。
誰會用到它
- 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
- 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
- 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
- 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。
單次使用和重複使用
本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。
常見問題
內視鏡檢查會痛嗎?
不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。
內視鏡可以重複使用嗎?
看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。
咬口器是做什麼用的?
咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。
未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?
可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- PINPOINT (PC9000)。增加規格:SC9104、SC9134、SC9144、PC9073、PP9103(原104.1.9核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:PC9011、PC9015、PC9016、PC9019、PC9021、PC9022、PC9023、PC9024、PC9017及PC9018,以下空白。規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本 (原105.8.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格(共9項):詳如中文仿單核定本,以下空白。
標籤、仿單變更、增加規格、規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月9日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤:詳如核定之中文說明書(原109年4月20日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)112.10.30。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 112年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.4.22。
製造廠
- 製造商
- Novadaq Technologies ULC
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 8329 EASTLAKE DRIVE, UNIT 101, BURNABY, BRITISH COLUMBIA, V5A 4W2, CANADA
- 製造許可登錄編號
- QSD9762
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00858701006049 | PC9001 | Video Processor/Illuminator (VPI) | 否 | 否 | 否 |
| 00858701006056 | SC9104 | Pinpoint Laparoscope - 10mm, Standard, 0 with Wolf and Storz adaptor | 否 | 否 | 否 |
| 00858701006063 | SC9134 | Pinpoint Laparoscope - 10mm, Standard, 30 with Wolf and Storz adaptor | 否 | 否 | 否 |
| 00858701006070 | SC9144 | Pinpoint Laparoscope - 10mm, Standard, 45 with Wolf and Storz adaptor | 否 | 否 | 否 |
| 00858701006124 | SC9504 | Pinpoint Laparoscope - 5mm, Standard, 0 with Wolf and Storz adaptor | 否 | 否 | 否 |
| 00858701006131 | SC9534 | Pinpoint Laparoscope - 5mm, Standard, 30 with Wolf and Storz adaptor | 否 | 否 | 否 |
| 00858701006209 | SC9544 | Pinpoint Laparoscope - 5mm, Standard, 45 with Wolf and Storz adaptor | 否 | 否 | 否 |
| 00858701006551 | PC9002 | Pinpoint Camera Head | 否 | 否 | 否 |
| 00858701006568 | PC9004 | Pinpoint Light Cable | 否 | 否 | 否 |
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