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衛部醫器輸字
許可證編號
026866
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“信迪思”多角度鎖定加壓臂肘骨骨板系統

“SYNTHES ” VA LCP Elbow Plates System

衛部醫器輸字第026866號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 322 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026866號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2014 / 12 / 12
有效日期
2029 / 12 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 25

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
註銷規格、規格及仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104.1.8仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原109.2.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月22日核定之標籤、說明書或包裝及112年9月27日核定之標籤予以回收作廢)-113.6.7。
增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年6月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.2.24。

製造廠

製造商
SYNTHES GMBH
國別
瑞士
廠址
EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD5313

UDI 型號 共 322 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0761181958618504.117.009VA-LCP Distal Humeral Plate 2.7/3.5, dorsolateral, w/support 是 否 否
0761181958621504.117.104VA-LCP Dist. Hum. Pl. 2.7/3.5, w/lat. support 是 否 否
0761181958622204.117.107VA-LCP Distal Humeral Plate 2.7/3.5, dorsolateral, w/support 是 否 否
0761181958623904.117.109VA-LCP Dist. Humeral Pl. 2.7/3.5, dorsolat., w/support 是 否 否
0761181958639004.117.011SVA-LCP Distal Humeral Plate 2.7/3.5, dorsolateral, w/support 是 否 否
0761181958640604.117.013SVA-LCP Distal Humeral Plate 2.7/3.5, dorsolateral, w/support 是 否 否
0761181958644404.117.111SVA-LCP Dist. Hum. Pl. 2.7/3.5, w/lat. support 是 否 否
0761181958645104.117.113SVA-LCP Dist. Hum. Pl. 2.7/3.5, w/lat. support 是 否 否
0761181943543802.211.026LCP PROXTIBPL 3.5 LOW BEND LE 16HO L232 是 否 否
0761181943544502.211.028LCP PROXTIBPL 3.5 LOW BEND R 4HO L76 TI 是 否 否
0761181943545202.211.030LCP PROXTIBPL 3.5 LOW BEND R 4HO L76 TI 是 否 否
0761181943546902.211.032LCP PROXTIBPL 3.5 LOW BEND LE 4HO L76 TI 是 否 否
0761181943547602.211.034VA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181943548302.211.036VA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181943549002.211.038VA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181943550602.211.040VA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181943551302.211.042VA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181943552002.211.044VA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181943553702.211.046VA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181943554402.211.048VA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181943555102.211.050VA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181943556802.211.052VA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181943557502.211.054VA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181943558202.211.056VA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181943559902.211.058VA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181943560502.211.060VA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181944383902.211.022SVA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181944384602.211.024SVA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181944385302.211.026SVA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否
0761181944386002.211.028SVA Locking Screw Stardrive Ø2.7mm (head 2.4) 是 否 否

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