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衛署醫器輸字
許可證編號
023677
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“秘杉思”超音波手術裝置

“Misonix” BoneScalpel Ultrasonic osteosurgery system

衛署醫器輸字第023677號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 宏緯醫療儀器有限公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023677號
申請商
宏緯醫療儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12831629
申請商地址
臺中市西屯區朝富路213號23樓之11
發證日期
2012 / 06 / 19
有效日期
2027 / 06 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 02 / 11

這類器材是什麼 超音波手術裝置,AI 輔助整理

超音波手術裝置是開刀房裡用來切割組織、同時止血的器械,靠超音波震動讓組織分離並封住血管。它屬於醫療器材,由醫師操作,不是民眾在家使用的東西。

它跟電刀差在哪

電刀用電流燒灼組織來切割和止血,超音波手術裝置則是用每秒數萬次的機械震動,讓蛋白質變性、血管閉合。兩者都能切開和止血,但超音波產生的熱比較集中在刀頭附近,對旁邊組織的熱傷害通常較小。實際用哪一種,依手術部位和醫師判斷。

誰會用到它

  • 外科醫師:一般外科、婦科、泌尿科、耳鼻喉科等手術都可能用到。
  • 最常見於需要同時切割與止血、又不想用太多電燒的步驟。
  • 民眾不會自己操作,也不會在藥局或網路上買到。
  • 部分品名含「聚焦超音波」,用途和切割刀不同,要看仿單標示的適應症。

怎麼確認買到或用到的是合法的

這類器材由醫療院所採購,民眾通常不會直接購買。若想確認某台機器或某批耗材是否合法,可以看機身或包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造,再上本站查是否仍有效。本站收錄 40 張有效的超音波手術裝置許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘為進口。

使用時的一般常識

  • 刀頭屬於耗材,多數標示單次使用,重複使用會影響滅菌與性能。
  • 操作時要避免刀頭空振,也就是沒接觸組織卻一直震動,容易過熱損壞。
  • 器械靠近神經、大血管時要特別留意,由受過訓練的醫師操作。
  • 開刀前可向醫療團隊詢問會用到哪些自費或健保器材。

常見問題

超音波手術裝置是醫療器材嗎?

是。它在台灣列為醫療器材管理,本站收錄的 40 張有效許可證全部屬於第 2 等級,進口占多數,製造廠以中國、美國、日本、愛爾蘭較多。沒有許可證的機器不能輸入、製造或販賣。

超音波手術裝置和聚焦超音波治療一樣嗎?

不一定。有些品名含「高能量聚焦超音波」,那是把能量聚焦在體內特定位置,用途和開刀用的超音波刀不同。同一個分類底下可能包含不同用途的器材,要看個別許可證標示的適應症。

超音波刀會比電刀安全嗎?

不一定。兩者各有適合的場合,超音波刀對周邊組織的熱傷害通常較小,但仍有出血、組織損傷等手術本身風險。用哪一種由醫師依手術需求決定,不是哪一種一定比較安全。

我可以自己買一台超音波手術裝置嗎?

不行。這類器材是手術用設備,須由醫療院所採購並由受過訓練的醫師操作,一般民眾無法自行購買或使用。坊間若有人兜售來源不明的機台或刀頭,不要購買,可向衛生主管機關檢舉。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:MXB-20LC、MXB-B30、MXB-S3,以下空白(原101.6.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
註銷規格:詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103.2.13核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。註銷規格:MXC-R1、MXC-X1及MXC-C1,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年3月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年3月27日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。

製造廠

製造商
Misonix, LLC
國別
美國
廠址
1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735 U.S.A
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD6297

UDI 型號 共 16 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00841626101487MXB-MIS-20LCRS搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行硬組織切除。 是 否 否
00841626100664BCM-GN超音波手術裝置主機,利用超音波原理進行硬組織切除。 否 否 否
00841626100688BCM-HP搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行硬組織切除。 否 否 否
00841626101104MXB-10搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行硬組織切除。 是 否 否
00841626101128MXB-10LC搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行硬組織切除。 是 否 否
00841626101135MXB-10LS搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行硬組織切除。 是 否 否
00841626101142MXB-20搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行硬組織切除。 是 否 否
00841626101166MXB-20LC搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行硬組織切除。 是 否 否
00841626101173MXB-25搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行硬組織切除。 是 否 否
00841626101197MXB-B1搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行硬組織切除。 是 否 否
00841626101210MXB-S1搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行硬組織切除。 是 否 否
00841626101234MXB-S3搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行硬組織切除。 是 否 否
00841626101258MXB-T搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行硬組織切除。 是 否 否
00841626101975MXB-MIS-10搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行硬組織切除。 是 否 否
00841626101999MXB-MIS-S1搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行硬組織切除。 是 否 否
00841626102309MXB-S2搭配超音波手術裝置使用,利用超音波原理進行硬組織切除。 是 否 否

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