許可證編號022844
“愛美聖”電腦斷層注射器
“IMAXEON” MEDRAD Salient Contrast Injection System
申請商為 現代儀器股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022844號
- 申請商
- 現代儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 11595605
- 申請商地址
- 新北市汐止區新台五路一段97號22樓
- 發證日期
- 2011 / 10 / 17
- 有效日期
- 2026 / 10 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 06 / 25
這類器材是什麼 血管攝影注射器和注射筒,AI 輔助整理
血管攝影注射器和注射筒是在血管攝影、電腦斷層或心導管檢查時,用來把顯影劑或藥液穩定打進血管的器材,多半搭配自動注射機使用。它屬於醫療器材,由醫護人員操作,不是民眾自己買來用的東西。
它跟一般針筒差在哪
一般針筒靠手推,壓力和速度由手感決定。血管攝影用的注射器接在自動注射機上,可以設定流速、總量和壓力上限,在短時間內把對比劑均勻打進血管,影像才清楚。有些品名寫「壓力槍」、「壓力泵」、「加壓裝置」,其實是同一類用途的不同設計,看的是許可證上的分類,不是名字。
誰會用到它
- 做電腦斷層血管攝影、心導管、周邊血管攝影的病人。
- 需要打對比劑但流速要精準的檢查。
- 部分內視鏡檢查會用氣球充填或加壓裝置,品名看起來像,但用途不同,以許可證分類為準。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材在台灣要拿到醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 94 張有效許可證,其中約 88% 是進口,美國、中國、澳洲、台灣是主要製造地。包裝上會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可以拿到本站查是否還有效。
使用上的常識
這類器材幾乎都由醫療人員操作,民眾通常不會接觸到挑選或保養的環節。比較需要知道的是:多數產品標示單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不重複滅菌再用。
- 單次使用的器材不要重複使用。
- 包裝破損、滅菌標示不完整就不要用。
- 含乳膠的產品比例很低,但對乳膠過敏的人仍要主動告知醫療人員。
常見問題
血管攝影注射器是打顯影劑用的嗎?
是。它主要用來把對比劑(顯影劑)以設定的流速和壓力打進血管,讓血管在影像上清楚顯示。部分品項也會用來注射其他藥液,實際用途依產品仿單和醫療人員的判斷。
這類器材可以自己買回家用嗎?
不行。它屬於醫療器材,且需要搭配自動注射機和專業操作,一般民眾不會自行購買或使用。相關檢查和注射都由醫療人員在醫療院所執行。
注射筒和注射器有什麼差別?
注射筒通常指裝藥液的那個筒身,注射器則是包含筒身、推桿,能接上機器或管路的整套裝置。實際名稱要看許可證怎麼寫,重點是它被歸在哪個醫療器材分類,而不是品名。
重複使用會有什麼風險?
標示單次使用的器材重複使用,可能造成感染,也可能因為材質老化影響壓力控制。這類器材多數是滅菌包裝、單次使用,用過就應該依醫療廢棄物處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- DC009S, DC009D,以下空白。增加規格:DC009SW, DC009DW。
製造廠
- 製造商
- IMAXEON PTY LED.
- 國別
- 澳洲
- 廠址
- UNIT 1/38-46 SOUTH STREET, RYDALMERE NSW 2116, AUSTRALIA
- 製造許可登錄編號
- QSD6036
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 09345390000744 | DC009SW | 用於將顯影劑和普通沖洗液(僅限雙管機型)注入人體之注射器 | 否 | 否 | 否 |
| 09345390003295 | DC009SW | 用於將顯影劑和普通沖洗液(僅限雙管機型)注入人體之注射器 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。