許可證編號022806
“柯尼卡美能達”醫學影像數位器
“KONICA MINOLTA”DIRECT DIGITIZER
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022806號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2011 / 09 / 15
- 有效日期
- 2026 / 09 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 18
這類器材是什麼 透視X光影像增感管,AI 輔助整理
透視X光影像增感管是透視X光系統裡把X光轉成可見影像的關鍵零件,讓醫師能邊看即時畫面邊操作,例如吞鋇劑看腸胃蠕動、心導管手術看導管位置。
它跟一般X光檢查差在哪
一般胸部X光是一瞬間拍一張靜態照片;透視則是連續低劑量的X光,把畫面即時顯示在螢幕上,醫師可以看著畫面調整角度、移動病人或器械。增感管就是把穿透人體後的X光訊號轉成明亮影像的元件,現在很多系統已改用數位偵檢器直接成像。
誰會用到它
- 腸胃科:吞鋇劑觀察食道、胃、腸道的蠕動和形狀。
- 心臟科:心導管、血管攝影、支架放置時看導管和血管位置。
- 骨科與外科:手術中即時確認骨折復位、鋼釘位置,常見的是移動式C臂機。
- 泌尿科、婦科:部分攝影或手術過程中的即時影像輔助。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材屬於第2等級醫療器材,包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號。本站收錄 64 張有效許可證,其中 61 張是進口、只有 3 張國內製造,來源以日本、南韓、德國、中國較多。醫療院所採購時可先查許可證是否仍有效,並確認機型和許可證登載的型號一致。
使用時要留意什麼
- 這是醫療院所內的設備,不是民眾自行購買使用的器材,操作由受過訓練的醫事人員執行。
- 檢查前要告知醫事人員是否懷孕或可能懷孕,以及是否做過同部位檢查。
- 檢查中依指示保持姿勢、必要時配合閉氣,畫面才不會模糊。
- 檢查後多喝水、正常飲食即可,除非醫事人員另有交代。
常見問題
透視X光影像增感管是做什麼的?
它把穿透人體後的X光轉換成可見的即時影像,讓醫師能在螢幕上邊看邊操作。常見於腸胃鋇劑檢查、心導管、血管攝影和手術中的C臂機。現在不少新機種改用數位偵檢器,功能類似,但成像方式不同。
照透視X光的輻射量會很高嗎?
不一定,但通常比單張X光高。透視是連續曝光,時間越長累積劑量越多,所以醫事人員會盡量縮短時間、調整曝光條件。實際劑量依檢查部位、時間和機器設定而不同,檢查前可以直接問醫事人員。
孕婦可以照透視X光嗎?
不一定,要看檢查的必要性和部位。懷孕或可能懷孕一定要先告知醫事人員,由醫師評估是否改用超音波、MRI等沒有游離輻射的檢查,或延後到生產後再做。緊急狀況下仍可能為了救命而進行。
檢查後身體會殘留輻射嗎?
不會。X光檢查是把輻射穿透過身體成像,檢查結束輻射就消失,人體不會帶有輻射,也不會傳染給家人。檢查後正常飲食、作息即可,除非醫事人員針對顯影劑另有交代。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- AeroDR SYSTEM,以下空白.規格變更:詳如中文仿單核定本。增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本(原101年8月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本(原103年6月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- KONICA MINOLTA TECHNOPRODUCTS CO., LTD.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 2-2-1, HIROSEDAI, SAYAMA-SHI, SAITAMA-KEN, 350-1328 JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD6731
UDI 型號 共 15 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04560141932739 | AeroDR P-11 (AeroDR 1417HQ) | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線,再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置,最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。(AeroDR SYSTEM) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141932746 | AeroDR P-12 (AeroDR 1417S) | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線,再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置,最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。(AeroDR SYSTEM) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141932753 | AeroDR B-1 | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線,再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置,最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 04560141932876 | AeroDR C-1 | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線,再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置,最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 04560141932890 | AeroDR X-1 | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線,再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置,最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 04560141933101 | AeroDR D-1 | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線,再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置,最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 04560141934412 | AeroDR Portable RF Unit | AeroDR Portable UF Unit和AeroDR Portable RF Unit結合了AeroDR檢測器、CS-7影像處理工作站及可攜式X光診斷裝置,因此可以在任何設施進行X光攝影。此外,本裝置會使用內建的AeroDR Access Point接收從X射線平面檢測器輸入的影像資料並傳送至CS-7影像處理工作站。且本裝置可以放置在可攜式X光診斷裝置中,以便移動。 | 否 | 否 | 否 |
| 04560141934429 | AeroDR Portable UF Unit | AeroDR Portable UF Unit和AeroDR Portable RF Unit結合了AeroDR檢測器、CS-7影像處理工作站及可攜式X光診斷裝置,因此可以在任何設施進行X光攝影。此外,本裝置會使用內建的AeroDR Access Point接收從X射線平面檢測器輸入的影像資料並傳送至CS-7影像處理工作站。且本裝置可以放置在可攜式X光診斷裝置中,以便移動。 | 否 | 否 | 否 |
| 04560141934740 | AeroDR P-21 (AeroDR 1717HQ) | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線,再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置,最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。(AeroDR SYSTEM) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141938571 | AeroDR Interface Unit2 | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線,再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置,最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 (許可證衛部醫器輸字第035514號亦包含此型號) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141938649 | AeroDR P-31 (AeroDR 1012HQ) | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線,再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置,最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。(AeroDR SYSTEM) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141938700 | AeroDR SYSTEM Battery Charger2 | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線,再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置,最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 04560141939639 | AeroDR Generator Interface Unit2 | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線,再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置,最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 (許可證衛部醫器輸字第035514號亦包含此型號) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141940659 | AeroDR P-51 (AeroDR 2 1417HQ) | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線,再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置,最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。(AeroDR SYSTEM 2) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141941694 | AeroDR P-52 (AeroDR 2 1417S) | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線,再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置,最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。(AeroDR SYSTEM 2) | 否 | 否 | 否 |
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