許可證編號027748
“古野”超音波骨質密度分析儀
“Furuno” Ultrasound Bone Densitometer
申請商為 偉信儀器股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027748號
- 申請商
- 偉信儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97456814
- 申請商地址
- 臺北市大安區潮州街75之1號
- 發證日期
- 2015 / 10 / 05
- 有效日期
- 2030 / 10 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 24
這類器材是什麼 超音波骨密度計，AI 輔助整理
超音波骨密度計是一種用超音波測量骨骼狀況的儀器，通常放在醫療院所，用來評估骨質密度。它不具游離輻射，檢查時不會痛。
和 X 光骨密度檢查差在哪
兩者都是評估骨質的方式，原理不同。X 光骨密度檢查（DXA）用低劑量 X 光，是目前臨床上常用的標準方法，可測量腰椎、髖骨等部位。超音波骨密度計多半測量腳跟骨等周邊部位，沒有輻射，儀器體積較小、操作方便，常用於初步篩檢。兩者數值不能直接互相比較，也不能拿超音波的結果去對應 X 光的診斷標準。
誰會用到它
- 醫療院所做骨質疏鬆初步篩檢時。
- 健康檢查方案中搭配的骨質評估項目。
- 不適合接受 X 光檢查、或想先做非輻射初步評估的人，由醫師判斷。
- 要注意：它測的是周邊骨骼，不能取代醫師的完整評估與診斷。
檢查時會怎樣
通常是把腳跟或手指放進儀器，或塗上傳導凝膠後用探頭貼著皮膚，等幾十秒到幾分鐘就完成。過程中不會痛，也沒有輻射暴露的問題。檢查前是否要脫鞋襪、要不要空腹，依各院所的流程而定。
怎麼確認買到或用到的是合法的
這類儀器屬醫療器材，包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在日本。拿到字號可到本站查是否仍有效，並確認許可證上的品名、型號和機器一致。
常見問題
超音波骨密度計準嗎？
不一定能取代標準檢查。它沒有輻射、操作方便，適合初步篩檢；但測量部位多在周邊骨骼，數值和 X 光骨密度檢查不能直接對照。是否骨質疏鬆、要不要治療，仍要由醫師綜合判斷。
照超音波骨密度會痛嗎？
不會。檢查時多半只是把腳跟或手指放進儀器，或用探頭貼著皮膚，不會有刺痛感，也沒有輻射。少數人對傳導凝膠較敏感，檢查後擦乾淨即可。
多久要做一次骨密度檢查？
不一定，要看年齡、風險因子和醫師的判斷。沒有症狀的人不需要年年做；有骨折史、長期使用特定藥物、停經後婦女等情況，醫師可能建議定期追蹤，間隔由醫師決定。
超音波骨密度計可以自己買回家用嗎？
不建議。這類儀器是醫療器材，需要由醫療人員操作並判讀結果，自行購買使用容易誤解數值。想了解自己的骨質狀況，請就醫由醫師安排合適的檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- CM-200, CM-200 light，以下空白。增加規格：CM-300。註銷規格：CM-200。
註銷規格：CM-200 light。
製造廠
- 製造商
- Furuno Electric Co., Ltd. ME Nishinomiyahama Factory
- 國別
- 日本
- 廠址
- 2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD8515
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04560161905089 | CM-300 | 本機CM-300是測量跟骨(腳跟部)中的音波傳導速度(SOS)以評估骨折風險。 | 否 | 否 | 否 |
| 04560161905096 | CM-200 light | 本機CM-200 light是由超音波穿透方法來測量骨質密度。使用超音波非侵入性和簡單介面的操作，適用於檢測骨質疏鬆。 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。