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衛部醫器輸字
許可證編號
027745
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“路威特”陽壓呼吸系統

“Lowenstein” CPAP System

衛部醫器輸字第027745號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 09 / 30
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027745號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2015 / 09 / 30
有效日期
2025 / 09 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2021 / 12 / 07

這類器材是什麼 非連續性呼吸器,AI 輔助整理

非連續性呼吸器是在病人還有自主呼吸時,幫忙把空氣打進肺部、撐開呼吸道的機器,常用於睡眠呼吸中止或呼吸功能不足。它和急救用的呼吸器不同,不會完全取代病人的呼吸。

和一般呼吸器差在哪

非連續性呼吸器(也有人叫它正壓呼吸器)是病人自己還在呼吸,機器在吸氣時給一股壓力,把塌陷的呼吸道撐開。加護病房那種連續性呼吸器,是病人呼吸微弱或沒有呼吸時,完全由機器代替呼吸。兩者用途、壓力設定、使用場所都不一樣。

誰會用到它

  • 睡覺時打呼很大聲、被診斷為睡眠呼吸中止的人。
  • 呼吸功能不足、醫師評估需要在家使用的人。
  • 有些是搭配面罩、鼻罩使用,面罩和機器是分開的許可證。

面罩和主機怎麼配

這類產品常分成主機和面罩兩部分,各自有許可證。面罩有口鼻罩、鼻罩、鼻枕式,尺寸和貼合度影響漏氣量和舒適度。主機的壓力設定要由醫療人員依檢查結果調整,不要自己改。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 104 張有效的非連續性呼吸器許可證,其中約 86% 是進口,美國、紐西蘭、澳洲、德國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否仍有效。

常見問題

非連續性呼吸器可以治療打呼嗎?

不一定。打呼的原因很多,睡眠呼吸中止只是其中一種。是不是需要用這類機器,要經過睡眠檢查和醫師評估,不是買一台回家戴就會好。

戴面罩睡覺會不舒服嗎?

剛開始常會。漏氣、壓迫、口乾是常見問題,多半可以靠換面罩款式、調整頭帶鬆緊、加濕來改善。如果一直不適應,回診請醫療人員幫忙調整,不要自己放棄或亂改壓力。

機器可以自己上網買嗎?

不建議。這類器材需要依個人狀況設定壓力和選擇面罩,還要有人教你怎麼用、怎麼清潔。上網買可能買到沒有許可證的產品,出問題也找不到人處理。

面罩多久要換一次?

不一定,看材質和使用狀況。矽膠墊變硬、變形、漏氣變嚴重,或頭帶鬆掉就該換。實際更換頻率依產品仿單和醫療人員的建議。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
SOMNO balance e,
SOMNO soft 2e
以下空白

製造廠

製造商
Lowenstein Medical Technology GmbH+Co. KG
國別
德國
廠址
KRONSAALSWEG 40, 22525 HAMBURG GERMANY
製造許可登錄編號
QSD9573

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04050384000017WM27420SOMNO balance e with accessories 本產品產生呼吸道正壓(=PAP)使患者在睡眠時呼吸道通暢。壓力由鼻罩、鼻墊或全面罩提供。 否 否 否
04050384000055WM24403SOMNOaqua 潮濕器 本潮濕器用於加熱治療儀產生的氣流並增加其濕度。此防止治療期間患者的上呼吸道變乾。 否 否 否
04050384057615WM24133電源線 否 否 否
04050384057851WM24480電源供應組件 否 否 否
04050384077897WM27460SOMNO balance e & SOMNOaqua 本產品產生呼吸道正壓(=PAP)使患者在睡眠時呼吸道通暢。壓力由鼻罩、鼻墊或全面罩提供。 否 否 否
04050384077941WM27421SOMNO balance e_Device 本產品產生呼吸道正壓(=PAP)使患者在睡眠時呼吸道通暢。壓力由鼻罩、鼻墊或全面罩提供。 否 否 否
05404013002849WM24445呼吸軟管 否 否 否

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