台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
027743
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

柯拉特主動脈內感應式氣球導管

CORART BP Sensor Balloon P2

衛部醫器輸字第027743號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 24
醫療器材級數第三等級

申請商為 百利明儀器有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027743號
申請商
百利明儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53804983
申請商地址
臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓
發證日期
2015 / 09 / 24
有效日期
2030 / 09 / 24
限制項目
必要醫療器材、輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 18

這類器材是什麼 主動脈弓內氣球擴張及控制系統,AI 輔助整理

主動脈內氣球幫浦是一種急救與重症維生設備,從鼠蹊部血管放進一條帶氣球的導管到主動脈,靠氣球規律脹縮幫心臟打血。它屬於醫療器材,須由醫療團隊操作,民眾不會自己買來用。

它到底在心臟做什麼

氣球在主動脈裡配合心跳節律脹縮:心臟舒張時脹起來,把血往上推,增加冠狀動脈和腦部的血流;心臟收縮時消下去,讓心臟比較省力地把血打出去。常用在心因性休克、開心手術前後心臟收縮力不足的病人身上,是加護病房裡的短期支持工具,不是長期治療。

和葉克膜差在哪

兩者都是重症循環支持,但原理和用途不同。

  • 主動脈內氣球幫浦:靠氣球在主動脈內脹縮,輔助心臟的血液輸出,本身不直接代替心臟打血,病人自己的心臟還是要出力。
  • 葉克膜(ECMO):把血液引到體外,用機器加氧再送回體內,可以部分或完全代替心肺功能。
  • 實際用哪一種、能不能一起用,由醫療團隊依病情決定。

誰會用到它

  • 心因性休克、心臟收縮力嚴重不足的病人。
  • 接受冠狀動脈繞道手術或心導管手術前後,心臟需要暫時減輕負擔的人。
  • 部分嚴重心律不整或心肌梗塞併發症的病人。
  • 實際適用情形由醫師判斷,不是所有心臟問題都適合。

這類器材怎麼確認合法

包裝與仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 7 張有效許可證全部是進口,製造廠以日本、美國為主。這類器材由醫院採購,民眾不會在一般通路買到,若在網路上看到販售,要特別小心。

常見問題

主動脈內氣球幫浦是葉克膜嗎?

不是。兩者是不同的循環支持方式。主動脈內氣球幫浦靠氣球在主動脈內脹縮,輔助心臟打出更多血;葉克膜是把血液引出體外加氧再送回,能代替部分心肺功能。臨床上可能單獨使用,也可能依病情合併使用。

裝了主動脈內氣球幫浦就能開刀嗎?

不一定。它是一種暫時性的循環支持,讓心臟在危急時多一點餘裕,爭取治療時間。能不能開刀、要不要開刀,取決於病人的整體狀況、心臟功能和其他器官的表現,由醫療團隊評估。

家屬可以自己買一台回家用嗎?

不行。這類器材屬於高風險醫療器材,必須由受過訓練的醫療人員在醫院內操作與監測,病人也需要持續觀察。它沒有居家使用的設計,一般通路也買不到。

裝機期間家屬要注意什麼?

主要配合醫療團隊的說明。病人通常需要臥床、限制活動,管路和導線不能拉扯;家屬探視時依護理人員指示,注意手部清潔,有任何疑問直接問照顧的醫護人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
0212022000, 0212022100, 0212022200, 0212020800, 0212020900, 0212021000, 0212021900, 0212021400, 0212021500, 0212021600, 0212021700, 0212021800,以下空白。
規格變更詳如中文仿單核定本(原104年10月7日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。

製造廠

製造商
SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg CO., LTD. Kasukabe Factory
國別
日本
廠址
11-1, Hamakawado 2-chome, Kasukabe city, Saitama, 344- 0054 Japan
製造許可登錄編號
QSD7413

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
045447530308850212022000適用於重度心肌衰竭患者,藉著擴張期血壓上升的同時,降低收縮期血壓,用以供給陷於缺血狀態的心肌氧氣,此外也減少心臟本身氧氣的消費量,謀求心肌衰竭的回復 是 否 是
045447530308920212022100適用於重度心肌衰竭患者,藉著擴張期血壓上升的同時,降低收縮期血壓,用以供給陷於缺血狀態的心肌氧氣,此外也減少心臟本身氧氣的消費量,謀求心肌衰竭的回復 是 否 是
045447530309080212022200適用於重度心肌衰竭患者,藉著擴張期血壓上升的同時,降低收縮期血壓,用以供給陷於缺血狀態的心肌氧氣,此外也減少心臟本身氧氣的消費量,謀求心肌衰竭的回復 是 否 是

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。