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衛部醫器輸字
許可證編號
031501
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“泰利福亞諾”主動脈內氣球幫浦

“Teleflex Arrow” Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)

衛部醫器輸字第031501號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣泰利福醫療產品有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031501號
申請商
台灣泰利福醫療產品有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
52805942
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段521號13樓
發證日期
2018 / 08 / 16
有效日期
2028 / 08 / 16
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2023 / 05 / 05

這類器材是什麼 主動脈弓內氣球擴張及控制系統,AI 輔助整理

主動脈內氣球幫浦是一種急救與重症維生設備,從鼠蹊部血管放進一條帶氣球的導管到主動脈,靠氣球規律脹縮幫心臟打血。它屬於醫療器材,須由醫療團隊操作,民眾不會自己買來用。

它到底在心臟做什麼

氣球在主動脈裡配合心跳節律脹縮:心臟舒張時脹起來,把血往上推,增加冠狀動脈和腦部的血流;心臟收縮時消下去,讓心臟比較省力地把血打出去。常用在心因性休克、開心手術前後心臟收縮力不足的病人身上,是加護病房裡的短期支持工具,不是長期治療。

和葉克膜差在哪

兩者都是重症循環支持,但原理和用途不同。

  • 主動脈內氣球幫浦:靠氣球在主動脈內脹縮,輔助心臟的血液輸出,本身不直接代替心臟打血,病人自己的心臟還是要出力。
  • 葉克膜(ECMO):把血液引到體外,用機器加氧再送回體內,可以部分或完全代替心肺功能。
  • 實際用哪一種、能不能一起用,由醫療團隊依病情決定。

誰會用到它

  • 心因性休克、心臟收縮力嚴重不足的病人。
  • 接受冠狀動脈繞道手術或心導管手術前後,心臟需要暫時減輕負擔的人。
  • 部分嚴重心律不整或心肌梗塞併發症的病人。
  • 實際適用情形由醫師判斷,不是所有心臟問題都適合。

這類器材怎麼確認合法

包裝與仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 7 張有效許可證全部是進口,製造廠以日本、美國為主。這類器材由醫院採購,民眾不會在一般通路買到,若在網路上看到販售,要特別小心。

常見問題

主動脈內氣球幫浦是葉克膜嗎?

不是。兩者是不同的循環支持方式。主動脈內氣球幫浦靠氣球在主動脈內脹縮,輔助心臟打出更多血;葉克膜是把血液引出體外加氧再送回,能代替部分心肺功能。臨床上可能單獨使用,也可能依病情合併使用。

裝了主動脈內氣球幫浦就能開刀嗎?

不一定。它是一種暫時性的循環支持,讓心臟在危急時多一點餘裕,爭取治療時間。能不能開刀、要不要開刀,取決於病人的整體狀況、心臟功能和其他器官的表現,由醫療團隊評估。

家屬可以自己買一台回家用嗎?

不行。這類器材屬於高風險醫療器材,必須由受過訓練的醫療人員在醫院內操作與監測,病人也需要持續觀察。它沒有居家使用的設計,一般通路也買不到。

裝機期間家屬要注意什麼?

主要配合醫療團隊的說明。病人通常需要臥床、限制活動,管路和導線不能拉扯;家屬探視時依護理人員指示,注意手部清潔,有任何疑問直接問照顧的醫護人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
IAP-0400, IAP-0500, IAP-0435, IAP-0535, IAP-0700, IAP-0701
以下空白
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年9月5日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

製造廠

製造商
Arrow International LLC(subsidiary of Teleflex, Incorporated)
國別
美國
廠址
16 Elizabeth Drive, Chelmsford, MA 01824, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD10482

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00801902181787IAP-0701IPN916549, AC3 Optimus IABP NA/AJLA 否 否 否
10801902172065IAP-0700IPN917285, AC3 Optimus IABP NA/EMEA 否 否 否
10801902172072IAP-0701IPN917286, AC3 Optimus IABP NA/AJLA 否 否 否
30801902051715IAP-0500IPN000320, AUTOCAT2 WAVE 否 否 否
30801902051722IAP-0400IPN000302, AUTOCAT 2 否 否 否
30801902051739IAP-0535IPN000329, AEROAUTOCAT 2 WAVE 否 否 否
30801902051746IAP-0435IPN000312, AEROAUTOCAT2 否 否 否
30801902084966IAP-0700IPN001112, AC3 Optimus IABP NA/EMEA 否 否 否
30801902091254IAP-0701IPN001113, AC3 Optimus IABP NA/AJLA 否 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。