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衛部醫器輸字
許可證編號
027730
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“尼德克”眼用光學斷層掃描儀

“NIDEK” Optical Coherence Tomography

衛部醫器輸字第027730號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣展鑫醫療器材有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(RS-330)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027730號
申請商
台灣展鑫醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27763698
申請商地址
臺北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1
發證日期
2015 / 09 / 11
有效日期
2030 / 09 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 22

這類器材是什麼 眼底鏡,AI 輔助整理

眼底鏡是醫師用來檢查視網膜、視神經等眼球後半部的儀器,分直接型和間接型,也有能拍照存檔的眼底攝影機。它屬於醫療器材,不是民眾自己在家買來用的東西。

直接型和間接型差在哪

兩者都是把光打進瞳孔、看眼底,差在視野和操作方式。

  • 直接眼底鏡:手持、體積小,看出去的範圍窄,影像放大倍率較高,通常得靠得很近,常用在門診快速檢查。
  • 間接眼底鏡:多半戴在頭上或搭配頭燈,看到的範圍大很多,檢查周邊視網膜時常用。
  • 眼底攝影機:把眼底拍成影像,可存檔、日後比對,有些是手持式。
  • 光學同調斷層掃描(OCT):用光做眼球斷層掃描,看視網膜各層結構,和單純用肉眼看的眼底鏡不同。

誰會用到它

主要是眼科醫師和驗光人員,在門診、健檢或手術前後檢查眼底。一般民眾不會自己買來在家照,因為瞳孔要放大、要對準,還得判斷看到的影像代表什麼,這些都需要訓練。

買的時候怎麼確認合法

這類器材多由醫療院所採購,包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 62 張有效的眼底鏡許可證,其中 56 張是進口,國內製造只有 6 張;製造廠以日本、美國、英國、德國為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。

檢查時要注意什麼

  • 點散瞳劑後視力會模糊、怕光,通常要幾小時才恢復,當天不建議自己開車或騎車。
  • 檢查時會近距離照光,眼睛會有短暫不適,屬正常範圍。
  • 儀器接觸到眼睛的部分應有清潔或消毒程序。
  • 檢查結果的解讀和後續處理,依醫師說明。

常見問題

眼底鏡可以自己買來在家用嗎?

不行。眼底鏡屬於醫療器材,操作需要訓練,也要能判讀影像;瞳孔沒放大時能看到的範圍有限,自己照很容易漏掉病灶。檢查眼底請到眼科門診。

眼底鏡檢查會痛嗎?

不會痛。檢查時會有強光照進眼睛,可能覺得刺眼、想流淚,通常幾秒到幾分鐘就結束。若需要點散瞳劑,之後會有幾個小時視力模糊、怕光。

眼底鏡和眼底攝影機一樣嗎?

不完全一樣。眼底鏡是醫師用眼睛直接看,眼底攝影機則是把眼底拍成影像,可以存檔、事後比對。有些機型同時具備檢查和拍照功能,但用途和操作方式仍有差別。

眼底鏡檢查多久做一次?

不一定。沒有症狀的人多在健檢或眼科門診時順便檢查;有糖尿病、高度近視等情況的人,醫師可能安排較密集的追蹤。頻率依個人眼睛狀況和醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
RS-330
以下空白
規格變更:詳如核定之中文說明書(原104年9月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
NIDEK CO., LTD. HAMACHO PLANT
國別
日本
廠址
67-4, HAMA-CHO, GAMAGORI CITY, AICHI, 443-0036 JAPAN
製造許可登錄編號
QSD2672

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04987669101100RS-330本產品NIDEK眼用光學斷層掃描儀RS-330是一種眼用照相機,不須透過任何接觸即可觀測基底、視網膜或其中任何疾病的成像。該系統具有以下特點: ‧ 視網膜的橫斷面影像(OCT影像)的獲得則是使用波長880nm的紅外線光學干涉掃描。 ‧ 眼底表面影像捕捉使用內置不需點散瞳劑的免散瞳眼底照相機。 ‧ 眼底自發螢光影像(FAF影像捕捉)(選配)通過用於彩色眼底表面影像捕捉插在光程中的濾光器獲得OCT圖像、彩色眼底表面影像,以及眼底自發螢光影像保存到連接系統主體的電腦。保存的影像可以被管理,並用於各種影像分析使用影像分析軟體,NAVIS-EX(以下簡稱為“NAVIS-EX”)。 ‧ 寬廣範圍(12 x 9 mm)掃描功能(Retina Map),可同時擷取黃斑部和視神經盤的OCT影像。 ‧ 深度學習之雜訊去除(B-scan雜訊去除功能),使用深度學習的新圖像增強技術會在B-scan擷取完成後自動顯示雜訊去除圖像。 ‧ OCT血管成像及分析功能(AngioScan)。(選配) 否 否 否

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