許可證編號026959
“波士頓科技”絲佛瑞導線
“Boston Scientific” Safari Pre-Shaped TAVR/TAVI Guidewire
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司，收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026959號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2015 / 01 / 28
- 有效日期
- 2030 / 01 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 29
這類器材是什麼 導管導引線，AI 輔助整理
導管導引線是一條細細的金屬絲，醫師在血管攝影或心導管檢查時，先把它送進血管裡開路，再把導管順著它推到要檢查或治療的位置。它不留在病人身上，用完就取出。
它在手術裡做什麼
血管像迷宮，導管本身太軟、不好推。導引線的尖端可以彎、可以轉，醫師靠它在血管裡選路，導管再沿著這條線前進。不同檢查會用到不同特性的導引線：有的要能鑽過狹窄處，有的要能撐住導管、有的要能測壓力。
- 血管攝影、心導管檢查：把導管帶到心臟或周邊血管。
- 氣球擴張、放支架等介入治療：先把導引線穿過狹窄處，器材再沿線送達。
- 壓力偵測：少數導引線本身可量測血管內壓力。
和一般導管差在哪
導管是管子，負責輸送器材、打顯影劑；導引線是線，負責帶路。兩者常一起用，但角色不同。導引鞘則像入口的套管，讓導管和導引線進出血管時不傷血管壁。
誰會用到它
它不是病人自己買回家用的東西，是在醫院由醫師操作。你通常不會在事前知道這次檢查會用哪一條導引線，因為醫師會依血管走向、病灶位置和要做的處置，當場從醫院備貨中挑選。
怎麼確認合法
這類器材由醫院採購，民眾不會直接選購，但如果你拿到包裝或想知道醫院用的是什麼，可以看許可證字號。本站收錄的 120 張有效許可證裡，國內製造只有 8 張，其餘多來自美國、日本、中國、泰國。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
導管導引線會留在身體裡嗎？
不會。它是檢查或治療過程中的工具，療程結束就會和導管一起抽出來，不會留在血管裡。真正會留在體內的是支架、栓塞材料等治療用器材。
導管導引線和導引鞘有什麼差別？
不一定相同。導引線是細線，負責在血管裡帶路；導引鞘是短套管，放在血管入口處，讓導管和導引線反覆進出時不會磨傷血管。三者常一起使用，但功能不同。
為什麼醫師不事先告訴我用哪一條導引線？
因為要看到血管攝影當下的影像，才能判斷血管走向和病灶特性，再決定用哪一種軟硬度、哪一種尖端的導引線。事前很難指定，通常會準備幾種在現場備用。
導管導引線會不會過敏？
機率低。本站收錄的型號全部標示不含乳膠，也全部是滅菌、單次使用包裝。若你對特定金屬曾有過敏反應，檢查前先告訴醫師。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- H74939271L1, H74939272L1, H74939271S1, H74939272S1，以下空白。增加規格：H74939406L1、H74939406S1、H74939406XS1、H74939407L0、H74939407S0、H74939407XS0。註銷規格：H74939271L1、H74939272L1、H74939271S1、H74939272S1。
新增型號變更，於114年9月6日准予變更，詳如核定之標籤、說明書或包裝。
製造廠
- 製造商
- Lake Region Medical
- 國別
- 美國
- 廠址
- 340 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD4320
UDI 型號 共 16 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00816349012570 | H74939661L0 | SAFARI2 275CM LARGE CURVE (SGL) | 是 | 否 | 否 |
| 00816349012587 | H74939661S0 | SAFARI2 275CM SMALL CURVE (SGL) | 是 | 否 | 否 |
| 00816349012594 | H74939661XS0 | SAFARI2 275CM XSML CURVE (SGL) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729841494 | H74939271S1 | SAFARI™_Safari TAVR/TAVI Guidewire 0.035”x260cm Small Curve (BX5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729841500 | H74939271L1 | SAFARI™_Safari TAVR/TAVI Guidewire 0.035”x260cm Large Curve (BX5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729841517 | H74939272S1 | SAFARI™_Safari TAVR/TAVI Guidewire 0.035”x300cm Small Curve (BX5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729841524 | H74939272L1 | SAFARI™_Safari TAVR/TAVI Guidewire 0.035”x300cm Large Curve (BX5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729887577 | H74939406L1 | SAFARI2™_Safari 2 TAVR/TAVI Guidewire 0.035”x275cm Large Curve (BX5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729887614 | H74939406XS1 | SAFARI2™_Safari 2 TAVR/TAVI Guidewire 0.035”x275cm Extra Small Curve (BX5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729887638 | H74939407XS0 | SAFARI2™_Safari 2 TAVR/TAVI Guidewire 0.035”x275cm Extra Small Curve (single) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729887652 | H74939407S0 | SAFARI2™_Safari 2 TAVR/TAVI Guidewire 0.035”x275cm Small Curve (single) | 是 | 否 | 否 |
| 10816349012546 | H74939661L1 | SAFARI2 275CM LARGE CURVE (BX5) | 是 | 否 | 否 |
| 10816349012553 | H74939661S1 | SAFARI2 275CM SMALL CURVE (BX5) | 是 | 否 | 否 |
| 10816349012560 | H74939661XS1 | SAFARI2 275CM XSML CURVE (BX5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729887591 | H74939406S1 | SAFARI2™_Safari 2 TAVR/TAVI Guidewire 0.035”x275cm Small Curve (BX5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729887645 | H74939407L0 | SAFARI2™_Safari 2 TAVR/TAVI Guidewire 0.035”x275cm Large Curve (single) | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。