許可證編號018037
“波士頓科技”菲森可控式導線
“Boston Scientific”Fathom Steerable Guidewire
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018037號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2007 / 04 / 24
- 有效日期
- 2027 / 04 / 24
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 16
這類器材是什麼 導管導引線,AI 輔助整理
導管導引線是一條細細的金屬絲,醫師在血管攝影或心導管檢查時,先把它送進血管裡開路,再把導管順著它推到要檢查或治療的位置。它不留在病人身上,用完就取出。
它在手術裡做什麼
血管像迷宮,導管本身太軟、不好推。導引線的尖端可以彎、可以轉,醫師靠它在血管裡選路,導管再沿著這條線前進。不同檢查會用到不同特性的導引線:有的要能鑽過狹窄處,有的要能撐住導管、有的要能測壓力。
- 血管攝影、心導管檢查:把導管帶到心臟或周邊血管。
- 氣球擴張、放支架等介入治療:先把導引線穿過狹窄處,器材再沿線送達。
- 壓力偵測:少數導引線本身可量測血管內壓力。
和一般導管差在哪
導管是管子,負責輸送器材、打顯影劑;導引線是線,負責帶路。兩者常一起用,但角色不同。導引鞘則像入口的套管,讓導管和導引線進出血管時不傷血管壁。
誰會用到它
它不是病人自己買回家用的東西,是在醫院由醫師操作。你通常不會在事前知道這次檢查會用哪一條導引線,因為醫師會依血管走向、病灶位置和要做的處置,當場從醫院備貨中挑選。
怎麼確認合法
這類器材由醫院採購,民眾不會直接選購,但如果你拿到包裝或想知道醫院用的是什麼,可以看許可證字號。本站收錄的 120 張有效許可證裡,國內製造只有 8 張,其餘多來自美國、日本、中國、泰國。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
導管導引線會留在身體裡嗎?
不會。它是檢查或治療過程中的工具,療程結束就會和導管一起抽出來,不會留在血管裡。真正會留在體內的是支架、栓塞材料等治療用器材。
導管導引線和導引鞘有什麼差別?
不一定相同。導引線是細線,負責在血管裡帶路;導引鞘是短套管,放在血管入口處,讓導管和導引線反覆進出時不會磨傷血管。三者常一起使用,但功能不同。
為什麼醫師不事先告訴我用哪一條導引線?
因為要看到血管攝影當下的影像,才能判斷血管走向和病灶特性,再決定用哪一種軟硬度、哪一種尖端的導引線。事前很難指定,通常會準備幾種在現場備用。
導管導引線會不會過敏?
機率低。本站收錄的型號全部標示不含乳膠,也全部是滅菌、單次使用包裝。若你對特定金屬曾有過敏反應,檢查前先告訴醫師。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
- 規格
- M001509100,M001509110,M001509000,M001509010,以下空白。
增加規格及中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原96年5月3日仿單標籤核定本收回作廢)。 - 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- BOSTON SCIENTIFIC DE COSTA RICA, S.R.L.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- 302 PARKWAY, GLOBAL PARK, LA AURORA, HEREDIA, COSTA RICA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD6426
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 13 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08714729762553 | M001509100 | FATHOM™ -16_0.016/180/25 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729762560 | M001509110 | FATHOM™ -16_0.016/180/35 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729764410 | M001509000 | FATHOM™ -16_0.016/140/25 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729764427 | M001509010 | FATHOM™ -16_0.016/140/35 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729801023 | M001508100 | FATHOM™ -14_0.014/200/35 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729801030 | M001508110 | FATHOM™ -14_0.014/200/35 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729801047 | M001508140 | FATHOM™ -14_0.014/300/35 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729801054 | M001508150 | FATHOM™ -14_0.014/300/35 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729939658 | M001509120 | FATHOM™ -16_0.016/180/25 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729961116 | M001509200 | FATHOM™ -16_0.016/200/25 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729961123 | M001509210 | FATHOM™ -16_0.016/200/25 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729961130 | M001509300 | FATHOM™ -16_0.016/215/25 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729961147 | M001509310 | FATHOM™ -16_0.016/215/25 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。