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衛部醫器輸字
許可證編號
026909
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“洛明尼斯”二氧化碳雷射系統及其附件

“Lumenis” Carbon Dioxide Laser and Accessories

衛部醫器輸字第026909號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 01 / 13
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026909號
申請商
荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2015 / 01 / 13
有效日期
2025 / 01 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 11

這類器材是什麼 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀,AI 輔助整理

這類雷射儀是醫療院所拿來做除毛、除斑、除刺青、淡化痘疤、緊緻拉提等處置的設備,屬於一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀。它不是家用美容儀,操作者要受過訓練。

它跟脈衝光差在哪

雷射是單一波長、能量集中,針對特定目標(例如黑色素、血紅素、毛囊)作用;脈衝光是一段波長範圍的光,能量比較分散,通常需要多次療程。同一台機器也可能同時具備多種波長或模式,實際用哪一種,由醫師依你的狀況決定。

誰會用到它

  • 皮膚科:除斑、除痣、除刺青、痘疤、血管絲、除毛。
  • 整形外科:疤痕處理、術後膚質調整、緊緻拉提。
  • 一般外科:部分皮膚病灶的處理。
  • 不是每個人都適合,懷孕、光敏感、正在服用特定藥物、近期曬傷或有感染的人,需要先讓醫師評估。

療程前後要注意什麼

  • 療程前避免日曬,也先跟醫師說清楚正在吃的藥和保健食品。
  • 告知是否有皰疹病史、蟹足腫體質、光敏感問題。
  • 療程後依指示防曬、保濕,不要自己摳結痂或擦來路不明的藥膏。
  • 紅腫、反黑、起水泡或持續疼痛,回診讓醫師看。

怎麼確認診所使用的是合法設備

合法的雷射儀要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 420 張有效的這類許可證,全部是第 2 等級,其中約 81% 是進口,製造廠以韓國、台灣、美國、義大利較多。機器外觀或診所不一定會標示字號,可以主動詢問機型與許可證字號,再上本站查。

常見問題

雷射除斑一次就會好嗎?

不一定。斑的種類很多,肝斑、雀斑、曬斑的反應不一樣,通常需要多次療程,間隔數週到數月,實際次數由醫師依反應調整。有些斑用雷射反而會反黑,所以先確診是哪一種斑很重要。

雷射除毛是永久的嗎?

通常算長期減少,不算永久。雷射主要作用在生長期的毛囊,休止期的毛要等它進入生長期才有效,所以要分幾次打。打完後還是可能長出較細、較少的毛。

打雷射會痛嗎?需要麻醉嗎?

多數人感覺像橡皮筋彈在皮膚上,會痛但可以忍受。是否敷麻藥、用哪一種麻醉,依機型、部位和個人耐受度由醫師決定,不是每種療程都需要。

打完雷射可以馬上擦保養品或化妝嗎?

不一定。溫和、單純的保濕和防曬通常可以,含酸類、美白成分或去角質的產品先避開。能不能上妝、多久可以恢復正常保養,依療程強度和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
AcuPulse Duo。標籤、說明書或包裝遺失補發:詳如核定之中文說明書(原104.1.30核定之標籤、說明書或包裝正本予以作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.13。
註銷規格:AcuScan120 Microscanner 及Skin Resurfacing Handpiece Set for SurgiTouch (Scanner Handpieces 125mm,200mm,260mm),以下空白-114.2.10。

製造廠

製造商
LUMENIS LTD.
國別
以色列
廠址
Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造許可登錄編號
QSD4001

UDI 型號 共 30 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07290109142203KT-1000100SurgiTouch Scanner 否 否 否
07290109141138AC-1083960Carbon Dioxide Laser and Accessories 否 否 否
07290109141169KT-1061370Carbon Dioxide Laser and Accessories 否 否 否
07290109141312AA2603300Carbon Dioxide Laser and Accessories 否 否 否
07290109141428AA2891400Laryngeal Probe Set- Laryngeal Probe with Straight Tip (14731) 否 否 否
07290109141435AA2891500Laryngeal Probe Set- Laryngeal Probe with Straight Tip and Smoke Evacuation Channel 否 否 否
07290109141480AA2775200Skin Resurfacing Handpiece Set for SurgiTouch (Scanner Handpieces 125mm, 200mm, 260mm) 否 否 否
07290109141527AA0632600Carbon Dioxide Laser and Accessories 否 否 否
07290109141534AA2377300Carbon Dioxide Laser and Accessories 否 否 否
07290109141787AA0631700Carbon Dioxide Laser and Accessories 否 否 否
07290109141794AA0631900MicroSlad 719 Micromanipulator 否 否 否
07290109141817AA0886700MicroSlad 715 Micromanipulator 否 否 否
07290109141848AA2330500Beam Align Direct Coupler 否 否 否
07290109141855AA2330600Beam Align Direct Coupler 否 否 否
07290109141879AA2630000AcuSpot 712 Micromanipulator 否 否 否
07290109141893AA2940000OtoScan Ear Aeration System 否 否 否
07290109141909AA2960000OtoScan Ear Aeration System 否 否 否
07290109141916AA3042000AcuSpot 712 L Micromanipulator 否 否 否
07290109141954AC-0020170AcuSpot 712 Z Micromanipulator 否 否 否
07290109146935AA2940001OtoScan Ear Aeration System 否 否 否
07290109146980AA0846200MicroSlad 718 Micromanipulator 否 否 否
07290109146997AA0853200MicroSlad 717 Micromanipulator 否 否 否
07290109142449KT-1042800Digital AcuBlade 否 否 否
07290109140292GA-1000000AcuPulse DUO Models 否 否 否
07290109141442AA2891600Laryngeal Probe Set- Laryngeal Probe with Straight Tip, 90 Degree Right Mirror and Smoke Evacuation Channel (14733) 否 否 否
07290109141459AA2891700Laryngeal Probe Set- Laryngeal Probe with Straight Tip, 90 Degree Left Mirror and Smoke Evacuation Channel (14734) 否 否 否
07290109142975SA-1023230SurgiTouch Scanner 否 否 否
07290109142999AC-1115840MicroPak Sterilization Tray 否 否 否
07290109143002AC-1115850Mini MicroPak Sterilization Tray 否 否 否
17290109141463AA2891800Laryngeal Probe Set- Fiber Inserts for Laryngeal Probes (3 pk) (14621) 是 否 否

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