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衛部醫器輸字
許可證編號
025952
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“伯特瓦”永奇負壓助勃器

“POS-T-Vac” Vacuum Erection Device

衛部醫器輸字第025952號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 永奇醫藥生技有限公司,收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025952號
申請商
永奇醫藥生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53722771
申請商地址
新北市林口區文化三路一段383號3樓
發證日期
2014 / 03 / 03
有效日期
2029 / 03 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 30

這類器材是什麼 勃起輔助系統,AI 輔助整理

勃起輔助系統是透過負壓原理,把血液吸進陰莖、再用套環留住,幫助達到並維持勃起的器材。在台灣屬於第2等級醫療器材,需有許可證才能販售。

它跟威而鋼那類藥物差在哪

這類器材是物理方式,靠負壓和套環讓血液留在陰莖裡,不經過藥物代謝,也不影響全身血管。口服勃起功能藥物則是改變陰莖血流的神經血管反應,兩者作用路徑不同。哪一種適合,要看個人健康狀況和醫師評估,有些人兩者都不適合。

誰會用到它

  • 口服藥物效果不理想或不適合使用的人。
  • 因手術、外傷或慢性病造成勃起功能變化的人。
  • 需要非藥物方式輔助的人。
  • 實際是否適用,仍要由醫師評估,尤其是有血液疾病、正在服用抗凝血藥的人。

怎麼用才對

  • 依產品說明書操作,負壓不要過強,時間不要過久。
  • 套環留在身上的時間要照仿單限制,不要超過。
  • 使用中若出現疼痛、麻木、顏色變紫,先移除並放鬆套環。
  • 每次使用前後清潔器材,依仿單指示保養。
  • 不要和來路不明的套環、配件混用。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前有效的許可證只有 1 張,是進口產品,製造廠在美國,所以市面上合法流通的品項非常少。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

勃起輔助系統是什麼?

它是一種用負壓把血液吸進陰莖、再用套環維持勃起的器材,常見形式是手動或電動幫浦加上套環。屬於第2等級醫療器材,需有許可證才能販售,使用方式和限制依各產品仿單。

勃起輔助系統和真空吸引器一樣嗎?

不一定。名稱相近的器材用途可能不同,有的是復健或訓練用,有的是勃起輔助。判斷要看許可證上的分類和仿單寫的用途,不要只看品名或外觀。

勃起輔助系統可以每天用嗎?

不一定。使用頻率和每次時間要依產品仿單和醫師指示,套環留置時間通常有上限。過度或過久使用可能造成疼痛、麻木或組織傷害,出現不適就先停用並就醫。

戴套環多久要拿掉?

依仿單規定,不要超過。套環是為了留住血液,但留太久會影響血流,可能造成疼痛、麻木或顏色改變。時間到就移除,若出現異常感覺要立刻取下。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
BOSS-2000-3。產品外觀變更:詳如中文仿單核定本,原103.3.18仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原109年3月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.9.26。

製造廠

製造商
POS-T-VAC, LLC
國別
美國
廠址
2111 W WYATT EARP BLVD DODGE CITY, KS USA 67801
製造許可登錄編號
QSD10406

UDI 型號 共 11 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00656535000444BOSS-2000-3連接襯 "B"(中),是“伯特瓦”永奇負壓助勃器,型號: BOSS-2000-3之配件 否 否 否
00656535000628BOSS-2000-3張力環5號,是“伯特瓦”永奇負壓助勃器,型號: BOSS-2000-3之配件。 否 否 否
00656535000635BOSS-2000-3張力環6號,是“伯特瓦”永奇負壓助勃器,型號: BOSS-2000-3之配件。 否 否 否
00656535000673BOSS-2000-3負壓幫浦,是“伯特瓦”永奇負壓助勃器,型號: BOSS-2000-3之配件。 否 否 否
00656535000789BOSS-2000-3“伯特瓦”永奇負壓助勃器的組成:包括一個抽真空負壓的幫浦(簡稱為泵),連接襯,透明(陰莖)套管,裝載錐,裝載體和張力環。其原理是藉由通過負壓吸力進而使血液流入陰莖海綿體,使陰莖變為堅挺。然後把張力環套在勃起的陰莖根部,箝制陰莖的靜脈血往外回流,以建立並維持足夠的勃起陰莖硬度以達成性交。 本負壓式勃起輔助系統(簡稱為負壓助勃器)是用於治療男性勃起功能障礙。 此器材適應症為協助使用者達到陰莖勃起,也就是使用於勃起功能障礙男士,藉由創建負壓吸力使血液流入陰莖海綿體進而造成陰莖勃起堅挺。然後將張力環套在勃起的陰莖根部,箝制並防止靜脈血離開陰莖部位。 否 否 否
00656535000949BOSS-2000-3裝載體,是“伯特瓦”永奇負壓助勃器,型號: BOSS-2000-3之配件 否 否 否
00656535000437BOSS-2000-3連接襯 "A"(大),是“伯特瓦”永奇負壓助勃器,型號: BOSS-2000-3之配件 否 否 否
00656535000451BOSS-2000-3連接襯 "C"(小),是“伯特瓦”永奇負壓助勃器,型號: BOSS-2000-3之配件 否 否 否
00656535000482BOSS-2000-3陰莖套管,是“伯特瓦”永奇負壓助勃器,型號: BOSS-2000-3之配件 否 否 否
00656535000642BOSS-2000-3張力環7號,是“伯特瓦”永奇負壓助勃器,型號: BOSS-2000-3之配件。 否 否 否
00656535000659BOSS-2000-3張力環8號,是“伯特瓦”永奇負壓助勃器,型號: BOSS-2000-3之配件。 否 否 否

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