許可證編號023971
“福田電子”12導程心電圖機
“Fukuda Denshi” Cardimax FX-8222 Electrocardiograph
申請商為 總騰儀器股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023971號
- 申請商
- 總騰儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53183485
- 申請商地址
- 新北市汐止區茄興街20巷156號
- 發證日期
- 2012 / 09 / 24
- 有效日期
- 2027 / 09 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 13
這類器材是什麼 心電圖描記器,AI 輔助整理
心電圖描記器就是記錄心臟電氣活動的機器,把心臟每次跳動產生的微弱電流畫成波形,用來檢查心律不整、心肌缺氧等問題。在台灣它屬於醫療器材,從醫院的大台機器到居家用的簡易機型都算。
它和血壓計、血氧機差在哪
三種量的東西不一樣。血壓計量的是血管裡的壓力,血氧機量的是血液含氧量,心電圖描記器量的是心臟的電氣訊號。有些機型會把心電圖、血壓、血氧做在同一台,叫生理監視器或多參數監護儀,那是把多種功能整合在一起,不是同一種測量。
誰會用到它
- 醫院、診所:標準十二導程心電圖是心臟檢查的常規項目,加護病房、開刀房則用生理監視器持續盯著心律。
- 救護車、急診:搭配去顫器的機型,一邊看心律一邊必要時電擊。
- 居家:少數簡易型記錄器或手錶式裝置,讓有心律不整的人在家短時間記錄,回診時給醫師看。
- 健檢、長照機構:做基本心律篩檢。
買回家自己用可以嗎
可以買,但用途有限。居家機型多半只能記錄短時間的單一導程波形,訊號品質和醫院的多導程檢查差很多,也不能取代醫師判讀。若只是想知道自己有沒有心律不整,先跟醫師討論需不需要、要買哪一種,會比直接買一台放家裡實際。
怎麼確認買到的是合法的
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 120 張有效許可證,國內製造和進口大約各半;國外製造廠以美國、日本、中國較多。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
心電圖描記器可以自己買來測心律不整嗎?
可以買,但只能當輔助。居家機型記錄時間短、導程少,抓到心律不整的機率不如醫院檢查,也不能自己看波形下判斷。比較實際的做法是先把症狀告訴醫師,由醫師決定要不要用這類裝置。
手錶量心電圖算醫療器材嗎?
不一定。有些手錶的心電圖功能已取得醫療器材許可證,有些只是健康量測、沒有許可證字號。要判斷很簡單:看包裝或 App 說明有沒有衛部醫器字號,沒有就不是核准的醫療器材。
心電圖機和生理監視器有什麼差別?
生理監視器通常能同時量心電圖、血壓、血氧、呼吸等多項生理訊號,主要在醫院或救護現場連續監看;心電圖描記器專門記錄心臟電氣波形,機型從單導程簡易機到十二導程都有。
心電圖檢查會電到人嗎?
不會。機器只是接收皮膚上極微弱的電位變化再放大畫成波形,本身不送電到身體。檢查時要貼電極片、可能要把胸口衣物掀開,過程中保持不動、正常呼吸就好。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- FX-8222,以下空白
製造廠
- 製造商
- FUKUDA DENSHI CO., LTD. SHIROI FACTORY
- 國別
- 日本
- 廠址
- 305-1 NAKA, SHIROI-SHI, CHIBA 270-1495, JAPAN
- 公司地址
- 39-4, HONGO 3-CHOME BUNKYO-KU TOKYO 113, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD4421
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04538612907531 | FX-8222 | 本產品具備 12 導程心電圖檢查功能,所提供心電圖分析功能僅供參考,實際仍應依醫師臨床之診斷結果為準。 | 否 | 否 | 否 |
| 04538612907548 | FP-804 | 心電圖解讀軟體 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。