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衛署醫器輸字
許可證編號
022326
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

美適消毒液試紙

MetriTest strips

衛署醫器輸字第022326號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 泰爾生技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第022326號
申請商
泰爾生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86062742
申請商地址
高雄市左營區大中二路232號
發證日期
2011 / 06 / 02
有效日期
2031 / 06 / 02
限制項目
委託製造
資料異動日期
2026 / 10 / 06

這類器材是什麼 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑,AI 輔助整理

這類產品是醫療器材用的液體消毒劑,把可重複使用的器械泡在藥液裡殺菌,殺到「高度消毒」等級,不是拿來擦桌子或洗手的。

和一般消毒水差在哪

一般市售漂白水、酒精屬於環境或皮膚消毒,殺菌範圍和濃度不是針對器械設計。這個分類的產品要能殺到高度消毒(高層次消毒)等級,通常用於胃鏡、大腸鏡、支氣管鏡等內視鏡,以及不能耐高溫高壓滅菌的器械。品名常見的過醋酸、鄰苯二甲醛(OPA)、戊二醛都屬於這類成分,各自有不同的作用時間和材質相容性。

誰會用到它

主要是醫療院所的內視鏡室、供應室、洗腎室等單位,由受過訓練的人員操作。一般民眾不會買來在家使用;居家照護若需要器械消毒,通常是用煮沸或依器材仿單指定的方式,不是拿這類高濃度藥液自行處理。

怎麼用才對

  • 器械要先徹底清洗、刷洗管腔並沖淨,有機物殘留會讓消毒失效。
  • 依仿單指定的濃度、溫度和浸泡時間操作,時間不足等於沒消毒到。
  • 有些藥液需要搭配專用試紙或檢測片確認濃度還在有效範圍,濃度掉了就要換新。
  • 浸泡後要用無菌水或仿單指定的方式充分沖洗,殘留藥液可能刺激組織。
  • 操作時戴手套、護目鏡,環境要通風;這類藥液對皮膚、眼睛和呼吸道有刺激性。
  • 依仿單的效期和重複使用次數更換藥液,不要自行加水稀釋或混用不同產品。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 57 張有效的許可證,其中約 8 成是進口,國內製造 11 張。這個分類全部屬於第 2 等級,取得字號後可在本站查是否仍有效。

常見問題

這類消毒劑可以拿來消毒家裡的手術器械嗎?

不建議。這類產品濃度高、刺激性強,需要通風環境和防護裝備,濃度與浸泡時間也要照仿單控制。居家器械消毒請依器材仿單指示,或直接詢問原購買的醫療院所。

高層次消毒等於滅菌嗎?

不一樣。高層次消毒能殺死細菌、病毒、黴菌和部分芽孢,但滅菌要求殺死所有微生物包括細菌芽孢。需要滅菌的器械(例如要進人體無菌部位的手術器械)不能用高層次消毒取代。

消毒液看起來還很清澈,可以繼續用嗎?

不一定。藥液是否還能用,要看使用次數、浸泡過的器械量和濃度檢測結果,不是看顏色。仿單會寫可重複使用的條件,有些產品要用試紙確認濃度,濃度不足就得換。

不小心碰到皮膚或眼睛怎麼辦?

立刻用大量清水沖洗。這類藥液對皮膚、眼睛和呼吸道有刺激性,沖洗後如果還是紅、痛、流淚或呼吸不舒服,盡快就醫,並把產品名稱帶去給醫護人員看。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
10-304以下空白;103.6.26新增規格:10-303,以下空白。
標籤、說明書或包裝遺失補發:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原103年6月26日核定之標籤、說明書或包裝予以作廢)-114.12.5。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年12月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢) -115.10.2。

製造廠

製造商
METREX RESEARCH LLC
國別
美國
廠址
28210 WICK ROAD, ROMULUS, MI 48174, U.S.A.
製程
委託製造者
製造商
ALBERT BROWNE LTD.
國別
英國
廠址
Rayns Way, Watermead Business Park Syston, LEICESTER, Leicester LE7 1PF, United Kingdom
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD13997

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1061537500376010-303美適1.5%試紙 是 否 否
1061537500377710-304美適1.8%試紙 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。