MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號021555

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

亞培設計師 i 偉伯益酸檢驗試劑組

ABBOTT ARCHITECT iValproic Acid

衛署醫器輸字第021555號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 09 / 30

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第021555號
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 30961216
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期: 2010 / 09 / 30
有效日期: 2030 / 09 / 30
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 12 / 11

這類器材是什麼精神安定劑的放射性受體分析試驗系統，AI 輔助整理

這類器材是醫院檢驗室用來測定血液中精神安定劑濃度的試劑組，例如卡馬西平、丙戊酸。它本身不是藥，是體外診斷試劑，由檢驗人員操作，病人不會直接接觸。

它到底驗什麼

驗的是血液裡特定藥物的濃度。卡馬西平、丙戊酸這類藥，每個人代謝速度不同，濃度太低可能沒效果，太高可能出現副作用，所以醫師會安排抽血監測，再依結果調整用藥。試劑只是把濃度測出來，判讀和調藥由醫師負責。

和一般抽血檢查差在哪

一般生化檢查測的是血糖、肝腎功能等身體指標；這類試劑測的是你吃進去的藥在血中剩多少。
需要抓對抽血時間。有些藥要在下次服藥前抽（谷濃度），時間點不對，數字就沒意義。
檢驗前要讓檢驗人員知道你在吃什麼藥，有些成分會干擾結果。

誰會用到它

長期服用卡馬西平或丙戊酸，用來控制癲癇或情緒相關症狀的人。
剛開始用藥、調整劑量，或懷疑藥效不夠、疑似副作用時。
同時服用多種藥物，擔心交互作用影響藥量的人。
肝腎功能變化、懷孕或年長者，代謝改變時也可能需要監測。

為什麼幾乎都是進口

本站收錄 27 張有效許可證，國內製造 0 張，全部是進口，以美國 19 張最多，其次德國、日本、愛爾蘭。這類試劑需要搭配各家檢驗儀器，所以許可證通常跟著儀器系統走，不同醫院用的廠牌不一樣。

常見問題

這類檢驗試劑是拿來治療的嗎？

不是。它是體外診斷試劑，只負責測量血液中的藥物濃度，不具治療作用。真正決定要不要調整藥物的，是看報告的醫師。

驗藥物濃度一定要空腹嗎？

不一定，要看醫院和檢驗項目規定。重點通常不是空腹，而是抽血的時間點要對，例如安排在下次服藥前。抽血前請照檢驗單上的說明，有疑問直接問檢驗室。

濃度在正常範圍就代表藥一定有效嗎？

不一定。參考範圍是統計出來的區間，個人症狀、副作用和體質都要一起看。有人濃度在範圍內仍發作，也有人偏高卻沒不適，調藥還是要由醫師判斷。

我可以自己要求驗藥物濃度嗎？

通常不行，這類檢驗需要醫師開單。如果你懷疑藥效或出現不適，先回診告訴醫師，由醫師評估是否需要抽血監測，不要自行停藥或改劑量。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品用於在搭載STAT程序功能之ARCHITECT i系統上，以體外化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測量人類血清或血漿中的抗癲癇藥物偉伯益酸(valproic acid)。取得之測量值用於監測偉伯益酸濃度，以協助確保治療適當。
規格: 1P35-25: 100 Tests1P35-01。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原99年10月27日核定之醫療器材仿單標籤黏貼表予以回收作廢）。
規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年7月2日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原113年11月29日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
主成分: ARCHITECT iValproic Acid Reagent Kit (100 Tests)
Microparticles 1 Bottle (6.6 mL) Anti-valproic acid coated microparticles in TRIS buffer with protein stabilizer.

Conjugate 1 Bottle (5.9 mL) Valproic acid acridinium-labeled conjugate in MES buffer with surfactant.

ARCHITECT iValproic Acid Calibrators
6 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT iValproic Acid Calibrators. The calibrators yield the following concentrations:
Valproic Acid Concentration
Calibrator µg/mL or mg/L µmol/L
CAL A 0.00 0.00
CAL B 9.00 62.37
CAL C 18.00 124.74
CAL D 36.00 249.48
CAL E 75.00 519.75
CAL F 150.00 1039.50

製造廠

製造商: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
國別: 愛爾蘭
廠址: FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND

製造商: DENKA CO., LTD
國別: 日本
廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
製程: Manufactured by
製造許可登錄編號: QSD14041

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00380740001810	1P35-01	1P35-01 ABBOTT ARCHITECT iValproic Acid	否	否	否
00380740001827	1P35-25	1P35-25 ABBOTT ARCHITECT iValproic Acid	否	否	否

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