許可證編號021109
"愛科來"尿液檢測試紙 (10PA)
"Arkray "Aution Sticks 10PA
這張許可證已註銷（2022/07/15，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 生展生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021109號
- 申請商
- 生展生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16130471
- 申請商地址
- 台南市新營區開元路154號A棟
- 發證日期
- 2010 / 05 / 24
- 有效日期
- 2020 / 05 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 22
這類器材是什麼 白血球過氧化酵素試驗，AI 輔助整理
白血球過氧化酵素試驗是一種驗尿試紙，測尿液裡有沒有白血球釋放出來的酵素，用來初步判斷泌尿道有沒有發炎反應。
它到底在驗什麼
白血球裡有一種叫過氧化酵素的成分，試紙上的藥劑碰到它會變色。尿液裡白血球多的時候，通常代表泌尿系統有發炎或感染，試紙就會呈陽性。它驗的是「有沒有發炎」，不是直接抓出是哪一種細菌。
和一般的驗尿試紙差在哪
市面上的驗尿卡常把好幾項檢驗做在同一條試紙上，例如同時測白血球、亞硝酸鹽、酸鹼值、蛋白質或潛血。這一類分類指的是其中測白血球過氧化酵素的那一項。品名像「三項驗尿卡」就是一次驗三個項目，不是三個獨立的器材。
誰會用到它
- 泌尿科或家醫科門診，醫師懷疑泌尿道感染時的初步篩檢。
- 住院或手術前的例行尿液檢查。
- 懷孕期間的產檢尿液篩檢。
- 檢驗單位、診所作為快速篩檢工具。
使用和判讀的基本常識
這類產品在台灣屬第一等級醫療器材，本站收錄的有效許可證只有 1 張，是國內製造。試紙有保存期限，開封後要照仿單指示存放，受潮或過期都可能讓結果不準。
- 接中段尿，避免污染。
- 依仿單規定的時間判讀，放太久顏色會繼續變。
- 試紙結果是篩檢，不能當診斷。陽性通常還要配合症狀、顯微鏡檢查或細菌培養。
- 陰性也不代表一定沒事，症狀明顯時仍要就醫。
常見問題
白血球過氧化酵素試驗陽性就是泌尿道感染嗎？
不一定。陽性代表尿液裡白血球可能偏多，常見於泌尿道感染，但也可能和發炎、結石、污染或劇烈運動有關。要確認是不是感染，通常得搭配症狀、顯微鏡檢查或細菌培養，由醫師判斷。
驗尿卡可以自己買來驗嗎？
可以買得到，但這類產品是醫療器材，購買時要看包裝上有沒有醫療器材許可證字號。自己驗只能當參考，結果異常或有不舒服，還是要就醫讓醫師評估，不要自行決定要不要吃藥。
驗尿卡要怎麼保存？
依仿單指示。多數試紙怕潮濕和高溫，開封後要把瓶蓋旋緊，放在陰涼乾燥處，不要放浴室。拿試紙時手不要碰到藥劑區，並在保存期限內用完。
驗尿卡驗出陰性，是不是就沒事？
不一定。試紙的敏感度有限，喝很多水讓尿液變稀、感染早期、或白血球數量還不夠多時，都可能驗不出來。如果有頻尿、解尿疼痛、發燒等症狀，即使陰性也要就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、肌酸酐、酸鹼值、潛血液、酮、亞硝酸鹽和白血球。
- 規格
- 100 strips/container
- 主成分
- 1. Glucose: Glucose oxidase (GOD) …………………………...…700 I.U.
Peroxidase (POD) ……………………………..…….175 P.U.
4-Aminoantipyrine (4-AAP) ………………………..14.0 mg
1- Naphthol-3, 6-disulfonic acid, disodium salt….. 14.0 mg
2. Protein: Tetrabromophenol blue (TBPB) ………………….…..0.35 mg
3. Bilirubin: 2-Methyl-5-nitroaniline …………………………….1.9 mg
Sodium nitrite ……………………………………….1.0 mg
4. Urobilinogen: 3, 3-Dimethoxy-4, 4-biphenylbis (diazonium tetrafluoroborate)…………………0.16mg
5. Creatinine: 2,6-Dichloro-4-hydroxy-3,3-dimethyl-3-sulfofuchsone-5,5-dicarboxylic acid trisodium salt………………………………………………………………………0.34mg
Palladium (Ⅱ) chloride……………………………………………………...……0.10mg
6. PH: Bromocresol green ………………………………..…….0.07 mg
Bromoxylenol blue ……………………………………….0.72 mg
7. Blood: Cumene hydroperoxide (CHP) ………………….……30.0 mg
3, 3, 5, 5-Tetramethylbenzidine (TMBZ) …………..….15.0 mg
8. Ketones: Sodium nitroprusside ………………………………12.0 mg
9. Nitrite: Sulfanilamide……………………………………….. 3.9 mg
N-1-Naphthylethylenediamine dih
製造廠
- 製造商
- ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.
- 製造許可登錄編號
- QSD4937
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