許可證編號020949
奧斯塔伊寧高壓自動注射器及配件
Optistar Elite contrast Media Injector and Accessories
申請商為 台灣古爾貝特股份有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020949號
- 申請商
- 台灣古爾貝特股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16782297
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段35號16樓
- 發證日期
- 2010 / 05 / 05
- 有效日期
- 2030 / 05 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 26
這類器材是什麼 血管攝影注射器和注射筒,AI 輔助整理
血管攝影注射器和注射筒是在血管攝影、電腦斷層或心導管檢查時,用來把顯影劑或藥液穩定打進血管的器材,多半搭配自動注射機使用。它屬於醫療器材,由醫護人員操作,不是民眾自己買來用的東西。
它跟一般針筒差在哪
一般針筒靠手推,壓力和速度由手感決定。血管攝影用的注射器接在自動注射機上,可以設定流速、總量和壓力上限,在短時間內把對比劑均勻打進血管,影像才清楚。有些品名寫「壓力槍」、「壓力泵」、「加壓裝置」,其實是同一類用途的不同設計,看的是許可證上的分類,不是名字。
誰會用到它
- 做電腦斷層血管攝影、心導管、周邊血管攝影的病人。
- 需要打對比劑但流速要精準的檢查。
- 部分內視鏡檢查會用氣球充填或加壓裝置,品名看起來像,但用途不同,以許可證分類為準。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材在台灣要拿到醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 94 張有效許可證,其中約 88% 是進口,美國、中國、澳洲、台灣是主要製造地。包裝上會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可以拿到本站查是否還有效。
使用上的常識
這類器材幾乎都由醫療人員操作,民眾通常不會接觸到挑選或保養的環節。比較需要知道的是:多數產品標示單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不重複滅菌再用。
- 單次使用的器材不要重複使用。
- 包裝破損、滅菌標示不完整就不要用。
- 含乳膠的產品比例很低,但對乳膠過敏的人仍要主動告知醫療人員。
常見問題
血管攝影注射器是打顯影劑用的嗎?
是。它主要用來把對比劑(顯影劑)以設定的流速和壓力打進血管,讓血管在影像上清楚顯示。部分品項也會用來注射其他藥液,實際用途依產品仿單和醫療人員的判斷。
這類器材可以自己買回家用嗎?
不行。它屬於醫療器材,且需要搭配自動注射機和專業操作,一般民眾不會自行購買或使用。相關檢查和注射都由醫療人員在醫療院所執行。
注射筒和注射器有什麼差別?
注射筒通常指裝藥液的那個筒身,注射器則是包含筒身、推桿,能接上機器或管路的整套裝置。實際名稱要看許可證怎麼寫,重點是它被歸在哪個醫療器材分類,而不是品名。
重複使用會有什麼風險?
標示單次使用的器材重複使用,可能造成感染,也可能因為材質老化影響壓力控制。這類器材多數是滅菌包裝、單次使用,用過就應該依醫療廢棄物處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 814001, M5200以下空白
增加規格:M5400(原99年5月25日仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格:814004、M5600、M5700、M5800(原108年6月11日核定之標籤仿單核定本收回作廢)。
增加規格:814005、M5900、M6000。
製造廠
- 製造商
- LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LCC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2111 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OH 45237-1640, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD4531
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10746190002635 | 814001 | Optistar Elite, roll around injection system 可移動式:包含動力頭丶主控台、電源、電源供應器(8 14450)及轉動機架 | 否 | 否 | 否 |
| 10746190002871 | 814004 | Optistar Elite, roll around injection system 可移動式:包含動力頭丶主控台、電源、電源供應器(8 14600)及轉動機架 | 否 | 否 | 否 |
| 10746190003625 | M5200 | Optistar Elite-Ceiling Suspension 懸吊式:包含整維8 14001 外加息吊裝置 | 否 | 否 | 否 |
| 10746190003649 | M5400 | Optistar Elite-Ceiling Suspension 懸吊式:包含整維8 14001 外加息吊裝置 | 否 | 否 | 否 |
| 10746190005179 | 814005 | Optistar Elite, Fiber Optic, Base model injection system | 否 | 否 | 否 |
| 10746190005247 | M5600 | Optistar Elite, base system, roll around 可移動式:包含整維814004 外加電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 10746190005261 | M5700 | Optistar Elite - Ceiling Suspension 懸吊式:包含整維814004 外加懸吊裝置 | 否 | 否 | 否 |
| 10746190005285 | M5800 | Optistar Elite - Mobil Mount 包含整紐8 I 4004 + Mobile Mount Kit | 否 | 否 | 否 |
| 10746190005841 | M5900 | Optistar Elite- rolling Stand 可移動式:包含整組8 14005 外加電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 10746190005865 | M6000 | Optistar Elite -Ceiling Suspension 懸吊式:包含整組8 1 4005 外加懸吊裝置 | 否 | 否 | 否 |
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