許可證編號019877
"恩普泰"卡麥拉臉部植入物
“Implantech”Composite Facial Implants
申請商為 萊亞實業股份有限公司,收錄 52 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019877號
- 申請商
- 萊亞實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24491723
- 申請商地址
- 新北市汐止區大同路1段126號3樓
- 發證日期
- 2009 / 05 / 26
- 有效日期
- 2029 / 05 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 15
這類器材是什麼 含碳纖維合成物之聚四氟乙烯之植入物材料,AI 輔助整理
這是隆鼻、墊下巴這類臉部整形常用的植入物,材質是聚四氟乙烯(PTFE)加上碳纖維,摸起來像有細孔的白色海綿,醫師會依臉型裁切後放進皮下。
為什麼要加碳纖維
純 PTFE 是白色的,加碳纖維後顏色偏灰黑,主要是讓植入物和周圍組織的顏色、質感更接近,也方便醫師在手術中辨識方向。碳纖維本身不是為了讓它變硬或變軟。
和矽膠差在哪
- 表面:這種材質表面有微細孔洞,人體組織會長進去,所以固定性較好、比較不容易滑動;矽膠表面平滑,靠外層莢膜包住。
- 取出:因為組織會長進孔洞,日後要取出時通常比矽膠費工,可能需切掉部分組織。
- 觸感與外觀:兩種都有人用,選擇取決於部位、皮膚厚薄和醫師習慣,沒有哪一種一定比較好。
- 感染處理:一旦感染,這類有孔洞的材質較難單靠抗生素控制,常需要移除。
誰會用到它
主要是做鼻部、下巴、臉頰等顏面輪廓調整或重建的人。有些是外傷、先天缺損後的顏面重建,有些是單純的整形需求。這類手術屬侵入性醫療行為,必須由醫師評估與執行。
手術前後要注意什麼
- 術前要讓醫師知道你過去有沒有做過臉部手術、有沒有植入過其他材料。
- 有自體免疫疾病、凝血問題、慢性病或長期服藥,要先告知。
- 術後依醫師指示照顧傷口,出現持續紅腫、發燒、傷口滲液要盡快回診。
- 這類植入物是單次使用、滅菌包裝,不可重複使用。
怎麼確認用到的是合法的
包裝或病歷上應可查到醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄這個分類共 8 張有效許可證,其中 7 張是進口、1 張國內製造;製造廠以美國最多。可以拿字號在本站查是否仍有效。
常見問題
這種植入物可以一輩子不用拿出來嗎?
不一定,但多數人不會特別取出。只要沒有感染、移位、變形或不適,通常可以長期留在體內。若出現持續紅腫、疼痛、外觀改變,就需要就醫評估是否移除。
隆鼻用這種材質會比較自然嗎?
不一定。自然與否和醫師的雕刻、放置層次、皮膚厚薄關係更大,材質只是其中一個因素。同一種材質在不同人臉上結果也會不同,術前要和醫師充分討論。
植入後可以做臉部按摩或雷射嗎?
不建議自己按,也不建議在植入物附近做侵入性療程。外力可能讓植入物移位,雷射或電波類療程的熱能也可能影響周圍組織。要做任何臉部療程前,先告知醫師你臉上有植入物。
這種植入物會不會被身體排斥?
不一定,但任何植入物都有風險。PTFE 類材質通常相容性不錯,少數人仍可能出現發炎、感染、莢膜攣縮或移位。術前評估和術後追蹤是降低風險的關鍵。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、增加規格及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原98年6月24日及99年12月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.10.30。
製造廠
- 製造商
- IMPLANTECH ASSOCIATES INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6025 NICOLLE ST. SUITE B VENTURA, CA 93003, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD8942
UDI 型號 共 52 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| M724EPTFEACL1 | ePTFE-AC-L | ePTFE-AC-L | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEACM1 | ePTFE-AC-M | ePTFE-AC-M | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEACS1 | ePTFE-AC-S | ePTFE-AC-S | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEACXL1 | ePTFE-AC-XL | ePTFE-AC-XL | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEBSMIIL1 | ePTFE-BSMII-L | ePTFE-BSMII-L | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEBSMIIM1 | ePTFE-BSMII-M | ePTFE-BSMII-M | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEBSMIIS1 | ePTFE-BSMII-S | ePTFE-BSMII-S | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEBSMIIXL1 | ePTFE-BSMII-XL | ePTFE-BSMII-XL | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFECSCL1 | ePTFE-CSC-L | ePTFE-CSC-L | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFECSCM1 | ePTFE-CSC-M | ePTFE-CSC-M | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFECSCS1 | ePTFE-CSC-S | ePTFE-CSC-S | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFECSCXL1 | ePTFE-CSC-XL | ePTFE-CSC-XL | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFECSCXS1 | ePTFE-CSC-XS | ePTFE-CSC-XS | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEEACL1 | ePTFE-EAC-L | ePTFE-EAC-L | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEEACM1 | ePTFE-EAC-M | ePTFE-EAC-M | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEEACS1 | ePTFE-EAC-S | ePTFE-EAC-S | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEEACXL1 | ePTFE-EAC-XL | ePTFE-EAC-XL | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEFDI151 | ePTFE-FDI-1.5 | ePTFE-FDI-1.5 | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEFDI351 | ePTFE-FDI-3.5 | ePTFE-FDI-3.5 | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEFDI451 | ePTFE-FDI-4.5 | ePTFE-FDI-4.5 | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEFHL1 | ePTFE-FH-L | ePTFE-FH-L | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEFHM1 | ePTFE-FH-M | ePTFE-FH-M | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEFHXL1 | ePTFE-FH-XL | ePTFE-FH-XL | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEG48301 | ePTFE-G4830 | ePTFE-G4830 | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEG52401 | ePTFE-G5240 | ePTFE-G5240 | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEG52501 | ePTFE-G5250 | ePTFE-G5250 | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEG58501 | ePTFE-G5850 | ePTFE-G5850 | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEL48401 | ePTFE-L4840 | ePTFE-L4840 | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEL52401 | ePTFE-L5240 | ePTFE-L5240 | 是 | 否 | 否 |
| M724EPTFEL58201 | ePTFE-L5820 | ePTFE-L5820 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。