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衛署醫器輸字
許可證編號
024728
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“恩普泰”顏面重建植入墊

“Implantech” ePTFE sheeting

衛署醫器輸字第024728號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 萊亞實業股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024728號
申請商
萊亞實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24491723
申請商地址
新北市汐止區大同路1段126號3樓
發證日期
2013 / 02 / 05
有效日期
2028 / 02 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 08 / 21

這類器材是什麼 含碳纖維合成物之聚四氟乙烯之植入物材料,AI 輔助整理

這是隆鼻、墊下巴這類臉部整形常用的植入物,材質是聚四氟乙烯(PTFE)加上碳纖維,摸起來像有細孔的白色海綿,醫師會依臉型裁切後放進皮下。

為什麼要加碳纖維

純 PTFE 是白色的,加碳纖維後顏色偏灰黑,主要是讓植入物和周圍組織的顏色、質感更接近,也方便醫師在手術中辨識方向。碳纖維本身不是為了讓它變硬或變軟。

和矽膠差在哪

  • 表面:這種材質表面有微細孔洞,人體組織會長進去,所以固定性較好、比較不容易滑動;矽膠表面平滑,靠外層莢膜包住。
  • 取出:因為組織會長進孔洞,日後要取出時通常比矽膠費工,可能需切掉部分組織。
  • 觸感與外觀:兩種都有人用,選擇取決於部位、皮膚厚薄和醫師習慣,沒有哪一種一定比較好。
  • 感染處理:一旦感染,這類有孔洞的材質較難單靠抗生素控制,常需要移除。

誰會用到它

主要是做鼻部、下巴、臉頰等顏面輪廓調整或重建的人。有些是外傷、先天缺損後的顏面重建,有些是單純的整形需求。這類手術屬侵入性醫療行為,必須由醫師評估與執行。

手術前後要注意什麼

  • 術前要讓醫師知道你過去有沒有做過臉部手術、有沒有植入過其他材料。
  • 有自體免疫疾病、凝血問題、慢性病或長期服藥,要先告知。
  • 術後依醫師指示照顧傷口,出現持續紅腫、發燒、傷口滲液要盡快回診。
  • 這類植入物是單次使用、滅菌包裝,不可重複使用。

怎麼確認用到的是合法的

包裝或病歷上應可查到醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄這個分類共 8 張有效許可證,其中 7 張是進口、1 張國內製造;製造廠以美國最多。可以拿字號在本站查是否仍有效。

常見問題

這種植入物可以一輩子不用拿出來嗎?

不一定,但多數人不會特別取出。只要沒有感染、移位、變形或不適,通常可以長期留在體內。若出現持續紅腫、疼痛、外觀改變,就需要就醫評估是否移除。

隆鼻用這種材質會比較自然嗎?

不一定。自然與否和醫師的雕刻、放置層次、皮膚厚薄關係更大,材質只是其中一個因素。同一種材質在不同人臉上結果也會不同,術前要和醫師充分討論。

植入後可以做臉部按摩或雷射嗎?

不建議自己按,也不建議在植入物附近做侵入性療程。外力可能讓植入物移位,雷射或電波類療程的熱能也可能影響周圍組織。要做任何臉部療程前,先告知醫師你臉上有植入物。

這種植入物會不會被身體排斥?

不一定,但任何植入物都有風險。PTFE 類材質通常相容性不錯,少數人仍可能出現發炎、感染、莢膜攣縮或移位。術前評估和術後追蹤是降低風險的關鍵。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
ePTFE-SHEET-010、ePTFE-SHEET-020、ePTFE-SHEET-040、ePTFE-SHEET-041、ePTFE-SHEET-060、ePTFE-SHEET-061。
增加規格及規格變更:詳如中文仿單核定本(原102年2月23日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
IMPLANTECH ASSOCIATES INC.
國別
美國
廠址
6025 NICOLLE ST. SUITE B VENTURA, CA 93003, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD8942

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
M724EPTFESHEET0101ePTFE-SHEET-010ePTFE-SHEET-010 是 否 否
M724EPTFESHEET0201ePTFE-SHEET-020ePTFE-SHEET-020 是 否 否
M724EPTFESHEET0401ePTFE-SHEET-040ePTFE-SHEET-040 是 否 否
M724EPTFESHEET045B1ePTFE-SHEET-045BePTFE-SHEET-045B 是 否 否
M724EPTFESHEET055B1ePTFE-SHEET-055BePTFE-SHEET-055B 是 否 否
M724EPTFESHEET0601ePTFE-SHEET-060ePTFE-SHEET-060 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。