許可證編號018232
“波士頓科技”利博親水性導線
“Boston Scientific”ZIPwire Hydrophilic Guidewire
這張許可證已註銷(2024/04/12,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 24 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018232號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2007 / 09 / 03
- 有效日期
- 2022 / 09 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 21
這類器材是什麼 泌尿導管及其附件,AI 輔助整理
泌尿導管是從尿道放進膀胱、把尿液引流出來的細軟管子,常俗稱導尿管。它屬於醫療器材,多數由醫護人員操作,不是自己買回家插的日常用品。
導尿管和尿套差在哪
兩者都是處理排尿問題,但方式不同。導尿管是管子伸進膀胱引流,尿套則是套在陰莖外接集尿袋,不進入體內。這類分類裡也包含輸尿管導管、導線、擴張器、固定帶等附件,用途各不相同,要看仿單標示。
誰會用到它
- 手術前後需要監測尿量或暫時無法自行解尿的人。
- 尿路阻塞、攝護腺肥大導致解不出尿的人。
- 長期臥床、無法自行排尿,需要長期留置導尿的人。
- 需要沖洗膀胱、灌藥或做尿路檢查的人。
材質和種類怎麼分
常見材質有矽膠、乳膠等。本站收錄的型號中,約 24% 標示含乳膠,對乳膠過敏的人要特別留意包裝標示。另有雙管腔、三管腔、溫度感應型等設計,用途不同,由醫療人員依情況選擇。
- 單次使用:本站型號中約 98% 標示單次使用,用完即丟。
- 滅菌包裝:約 99% 標示滅菌,開封後要盡快使用。
- 固定帶等附件:部分標示未滅菌,不能直接接觸傷口或尿道。
買的時候怎麼確認合法
這類產品多由醫療院所採購,一般民眾較少自行購買。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 63 張有效許可證,其中進口 49 張、國內製造 14 張,製造廠以美國、台灣、中國較多。
常見問題
導尿管可以自己買回家插嗎?
不行。導尿是侵入性處置,需要無菌操作和正確的尿道解剖知識,自行操作容易造成尿道受傷或感染。長期導尿的病人,通常由受過訓練的居家護理人員或家屬在指導下執行。
導尿管多久要換一次?
不一定,要看材質和醫師指示。矽膠導管通常比乳膠導管可以留置較久,實際更換時間由醫師依材質、感染風險和病人狀況決定,不要自己延長或縮短。
含乳膠的導尿管每個人都能用嗎?
不一定。對乳膠過敏的人接觸後可能出現紅、癢、腫等反應,這類病人要選矽膠等不含乳膠的材質。本站型號中約 24% 標示含乳膠,使用前先看包裝。
留置導尿管要注意什麼?
要保持引流系統密閉、集尿袋低於膀胱位置,避免尿液逆流;每天清潔尿道口周圍;補充足夠水分。如果出現發燒、腰痛、尿液混濁或有血,請盡快就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。
製造廠
- 製造商
- LAKE REGION MEDICAL
- 國別
- 美國
- 廠址
- 340 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN55318-1029, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4320
UDI 型號 共 24 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08714729755326 | M006630222B1 | ZIPwire™ _.035/150 Stiff Shaft/Straight Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729755333 | M006630208B1 | ZIPwire™ _.038/150 Standard Shaft/Straight Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729761761 | M006630205B1 | ZIPwire™ _.035/150 Standard Shaft/Straight Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729761778 | M006630206B1 | ZIPwire™ _.035/150 Standard Shaft/Angled Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729761785 | M006630209B1 | ZIPwire™ _.038/150 Standard Shaft/Angled Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729761792 | M006630223B1 | ZIPwire™ _.035/150 Stiff Shaft/Angled Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729761808 | M006630225B1 | ZIPwire™ _.038/150 Stiff Shaft/Straight Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729802433 | M006630200B1 | ZIPwire™ _.018/150 Standard Shaft/Straight Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729802440 | M006630202B1 | ZIPwire™ _.025/150 Standard Shaft/Angled Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729802457 | M006630201B1 | ZIPwire™ _.025/150 Standard Shaft/Straight Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729802464 | M006630203B1 | ZIPwire™ _.035/150 Standard Shaft/Angled Bentson Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729802488 | M006630221B1 | ZIPwire™ _.035/150 Stiff Shaft/Angled Bentson Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729802495 | M006630224B1 | ZIPwire™_.035/150 Stiff Shaft/Straight BentsonTip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729802501 | M006630207B1 | ZIPwire™ _.038/150 Standard Shaft/Angled Bentson Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729802525 | M006630228B1 | ZIPwire™ _.038/150 Stiff Shaft/Angled Bentson Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729802532 | M006630226B1 | ZIPwire™ _.038/150 Stiff Shaft/Angled Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729802549 | M006630227B1 | ZIPwire™ _.038/150 Stiff Shaft/Straight Bentson Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729802556 | M006630210B1 | ZIPwire™ _.038/260 Standard Shaft/Straight Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729839149 | M006630212B1 | ZIPwire™ _.032/150 Standard Shaft/Straight Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729839156 | M006630213B1 | ZIPwire™ _.032/150 Standard Shaft/Angled Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729839163 | M006630214B1 | ZIPwire™ _.035/150 Standard Shaft/Straight BentsonTip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729839170 | M006630215B1 | ZIPwire™ _.038/150 Standard Shaft/Straight Bentson Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729839187 | M006630216B1 | ZIPwire™ _.025/150 Stiff Shaft/Straight Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729839194 | M006630217B1 | ZIPwire™ _.025/150 Stiff Shaft/Angled Tip (Bx 5) | 是 | 否 | 否 |
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