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衛部醫器輸壹字
許可證編號
021130
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"雷伊斯特" 電池供電式視網膜鏡 (未滅菌)

"Riester" Retinoscope (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第021130號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 24
醫療器材級數第一等級

申請商為 鈞豊光學有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(10544)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第021130號
申請商
鈞豊光學有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24356590
申請商地址
臺中市西屯區至善路82巷58號1樓
發證日期
2019 / 12 / 24
有效日期
2029 / 12 / 24
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2024 / 07 / 09

這類器材是什麼 視網膜鏡,AI 輔助整理

視網膜鏡是醫師拿在手上、對著你的眼睛照光的一支儀器,用來觀察視網膜和判斷眼睛的屈光度數。它不接觸眼球,屬於第1等級醫療器材。

它到底在看什麼

視網膜鏡(retinoscope)是一支帶光源的手持儀器,檢查時醫師會把光打進你的瞳孔,觀察眼底反射出來的光影。從光影移動的方向和速度,可以判斷這隻眼睛是近視、遠視還是散光,以及大約的度數。小小孩、還不太會比視力表的人,常靠它來做初步評估。

和驗光機、眼底鏡差在哪

  • 視網膜鏡:手持、靠檢查者的判斷,看的是「屈光狀態」,常用在驗光和小兒視力檢查。
  • 自動驗光機:機器直接讀出度數,速度快,但幼童或無法配合的人常測不準,會再用視網膜鏡確認。
  • 眼底鏡:看的是視網膜、視神經等構造有沒有病變,目的不同。

誰會用到它

主要是眼科醫師和驗光人員在診間使用,一般民眾不會自己買來用。它不接觸眼球,檢查時通常會把診間燈光調暗,你只要看著前方的目標、盡量不要亂動眼睛就好。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣全部是進口,本站收錄的 7 張有效許可證來自德國、英國、日本、美國,等級都是第1等級。包裝或說明書上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查證是否有效。品名後面常標「未滅菌」,是因為它不接觸眼球,不需要無菌包裝。

常見問題

視網膜鏡檢查會痛嗎?

不會。它不接觸眼球,只是把光打進眼睛,檢查時可能會覺得光有點刺眼、需要盯著看一段時間,但不會痛,也不需要點藥。

視網膜鏡可以自己買來幫家人驗光嗎?

不行。判讀光影需要受過訓練,還要搭配試鏡片和實際驗配流程,自己買來用讀不出正確度數,反而可能延誤就醫。

視網膜鏡和驗光機哪個準?

不一定,看情況。自動驗光機快又方便,但小朋友、長者或無法配合的人容易有誤差;視網膜鏡靠檢查者判斷,配合度差的人也能做,兩者常互相搭配使用。

視網膜鏡需要消毒嗎?

通常不需要無菌。它不接觸眼球,本站收錄的產品都標示未滅菌,診間一般以擦拭清潔為主;實際清潔方式依產品說明書和院所規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「視網膜鏡(M.1780)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Rudolf Riester GmbH
國別
德國
廠址
Bruckstrase 31, 72417 Jungingen, Germany
製造許可登錄編號
QSD9234

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0404539601081910544本產品適用於檢查眼睛 否 否 否

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