許可證編號017379
"信迪思"可吸收植入物
"SYNTHES"RAPID RESORBABLE FIXATION SYSTEM
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 59 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017379號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2006 / 10 / 24
- 有效日期
- 2026 / 10 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 30
這類器材是什麼 骨板，AI 輔助整理
骨板是動手術時鎖在骨頭上、用來固定骨折或骨段的金屬（或少數可吸收）薄片，牙科與顱顏面手術常用在下顎、中顏面等部位，屬第二等級醫療器材。
骨板是做什麼用的
骨折後骨頭斷開，光靠石膏不一定能讓斷面乖乖對齊，骨板就像一塊墊在骨頭表面的夾板，用骨釘鎖住兩端，把骨段固定在正確位置，讓骨頭自己長回去。牙科與口腔顱顏面手術還會用在正顎手術、下顎重建、顏面骨折等。
金屬的和可吸收的差在哪
- 金屬骨板：多用鈦合金，強度高，通常等骨頭癒合後再開一次刀取出，也有人長期留著。
- 可吸收骨板：材質會隨時間分解被人體吸收，好處是多半不用再開一次刀拿掉，但強度通常不如金屬，適用的部位和骨折型態有限。
- 實際用哪一種，由醫師依骨折位置、受力大小和病人狀況決定。
誰會用到它
- 車禍、跌倒造成下顎骨或顏面骨骨折的人。
- 做正顎手術，需要把切開的骨段固定在新位置的人。
- 因腫瘤或外傷切除部分下顎骨，需要重建骨架的人。
- 骨板是植入物，不是每個骨折都需要，有些情況用保守治療或其他固定方式就可以。
怎麼確認用到的是合法的
骨板是由醫師在手術中植入，民眾通常不會自己買。想確認的話，可以問醫療院所這項植入物有沒有衛生福利部核發的醫療器材許可證，字號會標在產品標籤與病歷紀錄上。本站收錄 36 張有效的骨板許可證，其中 27 張是進口、9 張國內製造，來源以美國、德國、台灣、瑞士為主。
常見問題
骨板一定要拿出來嗎？
不一定。金屬骨板如果沒有不舒服、沒有感染或鬆脫，有些人會一直留著；但下顎等部位常因摸得到、影響外觀或後續要植牙，醫師會建議癒合後再開一次刀取出。可吸收骨板則多半不需要取出。
裝骨板會不會有後遺症？
可能有。常見的是局部腫脹、異物感、摸得到骨板邊緣，少數會感染、骨板鬆脫或骨釘刺激神經造成麻木。多數情況可處理，若術後出現持續疼痛、傷口滲液或臉部麻木，要回診讓醫師檢查。
裝骨板可以照核磁共振嗎？
通常可以，但要看材質。鈦合金多半不影響，仍要主動告知放射科人員體內有植入物，由醫療團隊判斷。可吸收骨板隨時間分解，影響更小。檢查前務必說清楚裝的是什麼、裝在哪裡。
骨板手術後多久可以正常吃東西？
不一定，要看骨折位置和固定方式。術後通常先從流質、軟質食物開始，避免咬硬物，實際時間由醫師依回診影像決定。飲食限制是為了不讓骨板承受太大力量，提早啃硬的東西可能讓固定鬆掉。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。805.614.02S, 805.614.04S。 規格變更：詳如中文仿單核定本(原95.11.6仿單核定本繳回作廢)。註銷規格(共2項):805.614.02S, 805.614.04S，以下空白。標籤、說明書或包裝變更(原97年6月12日及98年7月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原111.1.5核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年10月17日及111年5月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.6.26。
製造廠
- 製造商
- SYNTHES GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5313
UDI 型號 共 59 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611819757967 | 851.652.01S | L-PL-2 R 5HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819757974 | 851.661.01S | L-PL-2 LE 7HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819758704 | 851.508.01S | ZYGOMAT-DCP 2 4HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819758902 | 851.662.01S | L-PL-2 R 7HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819759039 | 851.711.01S | Y-PL-2 5HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819759046 | 851.712.01S | Y-PL-2 8HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819759077 | 851.721.01S | DBL-Y-PL-2 8HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819759084 | 851.722.01S | X-PL-2 4HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819759107 | 852.421.01S | CHRONOS GRANUL 0.5-0.7 0.5 CC POROSITY 6 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819759169 | 852.641.01S | RAPIDSORB CORTSCR Ø1.5 L3 2U | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748354 | 805.603.02S | ADAPTPL 1.3 24HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748361 | 805.603.04S | ORBIT-FLOORPL1.3 CURV 9HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748378 | 805.604.02S | PL 1.3 STR 2HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748385 | 805.604.04S | PL 1.3 STR 4HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748439 | 805.606.02S | UNIV-ORBIT-FLOORPL1.3 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748446 | 805.606.04S | ORBIT-FLOORPL1.3 LE TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748477 | 805.608.02S | ORBIT-FLOORPL1.3 R TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748484 | 805.608.04S | ANATOM-ORBITAL FLOORPL1.3 SM TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748613 | 806.004.02S | ANATOM-ORBITAL FLOORPL1.3 LRG TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748620 | 806.004.04S | L-PL-1.3 LE 6HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748651 | 806.006.02S | L-PL-1.3 R 6HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748668 | 806.006.04S | L-PL-1.3 LE 7HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748699 | 806.008.02S | L-PL-1.3 R 7HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748705 | 806.008.04S | Y-PL-1.3 5HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748859 | 806.044.02S | DBL-Y-PL-1.3 SHORT TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748873 | 806.046.02S | DBL-Y-PL-1.3 LONG TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748897 | 806.048.02S | T-PL-1.3 7HO TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748910 | 851.002.01S | STRUT-PL 1.3 8X43 2X9HO T0.5 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819748927 | 851.004.01S | X-PL-1.3 4HO TI | 是 | 否 | 否 |
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