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衛署醫器輸字
許可證編號
016803
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"紅喜" 低血紅素測量儀

"HemoCue" Plasma/Low Hemoglobin test system

衛署醫器輸字第016803號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 傳永有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Plasma/Low Hb)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016803號
申請商
傳永有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23039153
申請商地址
新北市新莊區五權一路5號8樓之7(804室)
發證日期
2006 / 05 / 24
有效日期
2031 / 05 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 06

這類器材是什麼 自動血紅素分析系統,AI 輔助整理

自動血紅素分析系統是一台小型儀器,搭配專用試片,從指尖採一滴血就能測出血紅素數值,用來初步了解有沒有貧血。在台灣它屬於第二等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口。

它和捐血中心的檢驗差在哪

捐血中心或醫院檢驗科用的是大型血液分析儀,一次跑完整套血球計數,包括血紅素、紅血球、白血球、血小板等,由醫檢師操作、有完整的品管流程。自動血紅素分析系統只測血紅素這一項,體積小、操作簡單,適合定點篩檢或居家追蹤,但不能取代完整血液檢查,也不能拿來自我診斷。

誰會用到它

  • 想了解自己血紅素數值、追蹤貧血狀況的人。
  • 捐血前的初步篩檢。
  • 醫療院所、長照機構或巡迴篩檢的定點檢測。
  • 洗腎、孕期等需要較頻繁追蹤血紅素的族群,依醫師安排使用。

怎麼用才對

  • 依產品說明書操作,採血部位通常是指尖,採血前先清潔並擦乾。
  • 試片有保存期限和保存條件,過期或受潮的試片數值會失準。
  • 每次測量用新試片,不要重複使用。
  • 儀器要定期用原廠提供的品管液或校正方式確認準確度。
  • 數值和平常差很多,或伴隨頭暈、心悸、臉色蒼白,請就醫由醫師判斷。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張有效許可證都是進口,製造廠分別在瑞典和美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效,沒有字號的產品不要買。

常見問題

自動血紅素分析系統測的數值準嗎?

不一定和醫院檢驗完全相同。這類儀器出廠前要通過審查,正常使用下有一定準確度,但指尖採血和靜脈抽血本來就會有差異,試片保存、採血方式也會影響結果。數值只當參考,有疑慮仍以醫院檢驗為準。

可以自己買一台在家驗貧血嗎?

可以買,但不能用來自我診斷。這類產品在台灣是第二等級醫療器材,合法通路可購得,測出來的數值偏低只代表需要進一步檢查,是不是貧血、是什麼原因造成,要由醫師判斷。

試片可以共用或重複使用嗎?

不行。試片是單次使用,一支試片只能配一次採血,重複使用會污染、數值不準。不同廠牌的試片也不能互換,要搭配原廠指定的型號。

多久要測一次?

看用途。捐血篩檢是每次捐血前測,居家追蹤則依醫師建議的頻率,沒有固定標準。不建議天天量,數值變化本來就有波動,過度測量只會增加焦慮。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
測量血液中所含有的血紅素值。
規格
HemoCue Plasma/Low Hb photometerPlasma/Low Hb microcuvettes CoverCuvette HolderTransformer

製造廠

製造商
HEMOCUE AB
國別
瑞典
廠址
Kuvettgatan 1, SE-262 71 Angelholm Sweden
製造許可登錄編號
QSD9823

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07311091203144Plasma/Low Hb“紅喜”血紅素測量儀Plasma/Low Hb test system為一微量血紅蛋白測量儀,以光度計(570nm and 880 nm)量測破裂之红血球所釋放出的血紅蛋白之數值以定量待測樣品之血紅蛋白量,量測範圍為0.3~30g/L(1.90mmol/L)。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。