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衛署醫器輸字
許可證編號
016840
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

威力安II T 血紅素測試系統

VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System

衛署醫器輸字第016840號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016840號
申請商
美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70783391
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段126號14樓
發證日期
2006 / 06 / 13
有效日期
2031 / 06 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 25

這類器材是什麼 自動血紅素分析系統,AI 輔助整理

自動血紅素分析系統是一台小型儀器,搭配專用試片,從指尖採一滴血就能測出血紅素數值,用來初步了解有沒有貧血。在台灣它屬於第二等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口。

它和捐血中心的檢驗差在哪

捐血中心或醫院檢驗科用的是大型血液分析儀,一次跑完整套血球計數,包括血紅素、紅血球、白血球、血小板等,由醫檢師操作、有完整的品管流程。自動血紅素分析系統只測血紅素這一項,體積小、操作簡單,適合定點篩檢或居家追蹤,但不能取代完整血液檢查,也不能拿來自我診斷。

誰會用到它

  • 想了解自己血紅素數值、追蹤貧血狀況的人。
  • 捐血前的初步篩檢。
  • 醫療院所、長照機構或巡迴篩檢的定點檢測。
  • 洗腎、孕期等需要較頻繁追蹤血紅素的族群,依醫師安排使用。

怎麼用才對

  • 依產品說明書操作,採血部位通常是指尖,採血前先清潔並擦乾。
  • 試片有保存期限和保存條件,過期或受潮的試片數值會失準。
  • 每次測量用新試片,不要重複使用。
  • 儀器要定期用原廠提供的品管液或校正方式確認準確度。
  • 數值和平常差很多,或伴隨頭暈、心悸、臉色蒼白,請就醫由醫師判斷。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張有效許可證都是進口,製造廠分別在瑞典和美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效,沒有字號的產品不要買。

常見問題

自動血紅素分析系統測的數值準嗎?

不一定和醫院檢驗完全相同。這類儀器出廠前要通過審查,正常使用下有一定準確度,但指尖採血和靜脈抽血本來就會有差異,試片保存、採血方式也會影響結果。數值只當參考,有疑慮仍以醫院檢驗為準。

可以自己買一台在家驗貧血嗎?

可以買,但不能用來自我診斷。這類產品在台灣是第二等級醫療器材,合法通路可購得,測出來的數值偏低只代表需要進一步檢查,是不是貧血、是什麼原因造成,要由醫師判斷。

試片可以共用或重複使用嗎?

不行。試片是單次使用,一支試片只能配一次採血,重複使用會污染、數值不準。不同廠牌的試片也不能互換,要搭配原廠指定的型號。

多久要測一次?

看用途。捐血篩檢是每次捐血前測,居家追蹤則依醫師建議的頻率,沒有固定標準。不建議天天量,數值變化本來就有波動,過度測量只會增加焦慮。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
VARIANT II TURBO採用高效能液態層析原理來分離正常及不正常的血紅素,進而測量其百分比。
規格
270-2600,270-2601,以下空白。
規格及中文仿單標籤(新增警語)變更為:詳如中文仿單核定本(原105年12月8日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。

製造廠

製造商
BIO-RAD LABORATORIES, INC.
國別
美國
廠址
4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD5730

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00847817014703270-2600VARIANT II TURBO採用高效能液態層析原理來分離正常及不正常的血紅素,進而測量其百分比。 否 否 否
00847817015786270-2601VARIANT II TURBO採用高效能液態層析原理來分離正常及不正常的血紅素,進而測量其百分比。 否 否 否

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