許可證編號016801
維特司生化產品直接總鐵結合能力試劑
Vitros Chemistry Products dTIBC Reagent
這張許可證已註銷（2018/08/14，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016801號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2006 / 05 / 22
- 有效日期
- 2016 / 05 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 09 / 20
這類器材是什麼 鐵結合能力試驗系統，AI 輔助整理
鐵結合能力試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中「運鐵蛋白還能抓多少鐵」的體外診斷試劑，搭配生化分析儀使用，不是民眾在家自己驗的東西。
它到底在驗什麼
人體裡的鐵多半綁在運鐵蛋白上運送。鐵結合能力（TIBC、UIBC 等）測的是血液中運鐵蛋白的總容量或還沒被佔滿的容量，通常和血清鐵一起看，用來評估體內鐵的代謝狀況。檢驗數值要由醫師搭配其他檢查判讀，單看一項沒有意義。
和驗血紅素差在哪
- 血紅素、紅血球數：看有沒有貧血，屬於血液常規檢查。
- 血清鐵、鐵結合能力、鐵蛋白：看鐵的儲量與運送狀況，屬於鐵代謝檢查。
- 兩者常一起開，因為缺鐵性貧血和慢性病造成的貧血，表現可能很像，需要合併判讀。
誰會用到它
- 檢驗科醫檢師：在生化分析儀上操作，屬於專業人員使用的試劑。
- 醫師：評估貧血、鐵過多或營養狀況時開立檢驗。
- 一般民眾：不會直接接觸，只會拿到檢驗報告上的數字。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑是醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 13 張有效的鐵結合能力試驗系統許可證，其中 12 張屬第 1 等級，多數是進口品。醫療院所採購時可先查字號是否仍有效。
常見問題
鐵結合能力試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑要搭配生化分析儀，由醫檢師操作，屬於專業檢驗，不是家用快篩。民眾如果懷疑自己有缺鐵或鐵過多的問題，是到醫療院所抽血，由醫師開立檢驗。
鐵結合能力數值偏高代表什麼？
不一定代表有問題，要看是哪一項、搭配哪些數值。TIBC 偏高常見於缺鐵，但也可能和其他狀況有關；數值偏低則可能和慢性發炎、營養不良等有關。報告上的數字要由醫師搭配血清鐵、鐵蛋白等一起判讀。
驗鐵結合能力需要空腹嗎？
不一定，依醫院的檢驗項目而異。血清鐵通常建議空腹採檢，鐵結合能力是否要空腹，各家作業規定不同。抽血前先問檢驗單位或看檢驗單上的說明，比較保險。
這類試劑為什麼標示未滅菌？
因為它設計上就是體外診斷試劑，不是要接觸人體傷口的器材，所以不須滅菌。試劑本身有保存期限和保存條件，開封後依仿單規定使用，過期或保存不當就不要用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定量測量血清中總鐵結合能力的濃度。
- 規格
- #6802001
- 主成分
- Vitros Chemistry Products dTIBC Reagent (6802001) containing: Reactive IngredientsReagent 1 (R1): Chromazurol B 166 µmol/L (0.008% w/v); Cetrimide 735 µmol/L (0.03% w/v); Acetic Acid 250 mmol/L; Ferric Chloride Hexahydrate 16 µmol/L (0.0004% w/v)Reagent 2 (R2): Sodium Bicarbonate 338 mmol/L (2.8% w/v)Other IngredientsReagent 1 (R1): Preservative, copper chelator and stabilizersReagent 2 (R2): Buffer and preservative Vitros Chemistry Products Calibrator Kit 29 (6802344): Calibrator Level 1 is an aqueous solution containing processed bovine serum albumin, and preservative. Calibrator Level 2 is a lyophilate containing processed human serum, proteins, enzymes, organic compounds, electrolytes, immunoglobulins, inorganic compounds, hormones, and metals.
Vitros Chemistry Products dTIBC Performance Verifiers I and II (6802348, 6802349) Verifiers are prepared from processed human serum to which enzymes, electrolytes, stabilizers, preservatives, and other organic analytes have been added. Vitros Chemistry Products FS Reconstitution Diluent (6801874) is prepared from processed water.
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A.
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4603
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