許可證編號006661
羅氏可霸斯不飽和鐵結合能力生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c UIBC (Non-Sterile)
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第006661號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2008 / 04 / 14
- 有效日期
- 2028 / 04 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 17
這類器材是什麼 鐵結合能力試驗系統，AI 輔助整理
鐵結合能力試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中「運鐵蛋白還能抓多少鐵」的體外診斷試劑，搭配生化分析儀使用，不是民眾在家自己驗的東西。
它到底在驗什麼
人體裡的鐵多半綁在運鐵蛋白上運送。鐵結合能力（TIBC、UIBC 等）測的是血液中運鐵蛋白的總容量或還沒被佔滿的容量，通常和血清鐵一起看，用來評估體內鐵的代謝狀況。檢驗數值要由醫師搭配其他檢查判讀，單看一項沒有意義。
和驗血紅素差在哪
- 血紅素、紅血球數：看有沒有貧血，屬於血液常規檢查。
- 血清鐵、鐵結合能力、鐵蛋白：看鐵的儲量與運送狀況，屬於鐵代謝檢查。
- 兩者常一起開，因為缺鐵性貧血和慢性病造成的貧血，表現可能很像，需要合併判讀。
誰會用到它
- 檢驗科醫檢師：在生化分析儀上操作，屬於專業人員使用的試劑。
- 醫師：評估貧血、鐵過多或營養狀況時開立檢驗。
- 一般民眾：不會直接接觸，只會拿到檢驗報告上的數字。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑是醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 13 張有效的鐵結合能力試驗系統許可證，其中 12 張屬第 1 等級，多數是進口品。醫療院所採購時可先查字號是否仍有效。
常見問題
鐵結合能力試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑要搭配生化分析儀，由醫檢師操作，屬於專業檢驗，不是家用快篩。民眾如果懷疑自己有缺鐵或鐵過多的問題，是到醫療院所抽血，由醫師開立檢驗。
鐵結合能力數值偏高代表什麼？
不一定代表有問題，要看是哪一項、搭配哪些數值。TIBC 偏高常見於缺鐵，但也可能和其他狀況有關；數值偏低則可能和慢性發炎、營養不良等有關。報告上的數字要由醫師搭配血清鐵、鐵蛋白等一起判讀。
驗鐵結合能力需要空腹嗎？
不一定，依醫院的檢驗項目而異。血清鐵通常建議空腹採檢，鐵結合能力是否要空腹，各家作業規定不同。抽血前先問檢驗單位或看檢驗單上的說明，比較保險。
這類試劑為什麼標示未滅菌？
因為它設計上就是體外診斷試劑，不是要接觸人體傷口的器材，所以不須滅菌。試劑本身有保存期限和保存條件，開封後依仿單規定使用，過期或保存不當就不要用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
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