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衛署醫器輸字
許可證編號
016769
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"理查沃夫"輸尿管-腎鏡與附件

"RICHARD WOLF" URETERO-RENOSCOPES AND ACCESSORIES

衛署醫器輸字第016769號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2026 / 06 / 28
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 宇瑞醫療器材有限公司,收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016769號
申請商
宇瑞醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16681397
申請商地址
臺中市南屯區大墩十七街23號1樓
發證日期
2006 / 06 / 28
有效日期
2026 / 06 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2021 / 06 / 01

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:8954.766、8702.513、8706.402、8706.042、8704.401、8702.271、8705.402、8719.401、8702.533、8702.523、8708.533、8725.021、8965.91、8725.951、8725.952,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。

製造廠

製造商
RICHARD WOLF GMBH
國別
德國
廠址
PFORZHEIMER STRABE 32, D-75438 KNITTLINGEN, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD0824

UDI 型號 共 11 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
040552070429608702.251碎石機探頭把手導引 否 否 否
040552070199488702.261手柄 否 否 否
040552070199798702.514與內視鏡附件聯合用於檢查,診斷和治療於下列應用範圍:經尿道取出術,輸尿管結石和腎結石的碎石術,腫瘤的診斷,異物的取出和狹窄的治療。 否 否 否
040552070200128702.524與內視鏡附件聯合用於檢查,診斷和治療於下列應用範圍:經尿道取出術,輸尿管結石和腎結石的碎石術,腫瘤的診斷,異物的取出和狹窄的治療。 否 否 否
040552070200368702.534與內視鏡附件聯合用於檢查,診斷和治療於下列應用範圍:經尿道取出術,輸尿管結石和腎結石的碎石術,腫瘤的診斷,異物的取出和狹窄的治療。 否 否 否
040552070200438703.514與內視鏡附件聯合用於檢查,診斷和治療於下列應用範圍:經尿道取出術,輸尿管結石和腎結石的碎石術,腫瘤的診斷,異物的取出和狹窄的治療。 否 否 否
040552070200818703.524與內視鏡附件聯合用於檢查,診斷和治療於下列應用範圍:經尿道取出術,輸尿管結石和腎結石的碎石術,腫瘤的診斷,異物的取出和狹窄的治療。 否 否 否
040552070201048703.534與內視鏡附件聯合用於檢查,診斷和治療於下列應用範圍:經尿道取出術,輸尿管結石和腎結石的碎石術,腫瘤的診斷,異物的取出和狹窄的治療。 否 否 否
040552070201288704.524與內視鏡附件聯合用於檢查,診斷和治療於下列應用範圍:經尿道取出術,輸尿管結石和腎結石的碎石術,腫瘤的診斷,異物的取出和狹窄的治療。 否 否 否
040552070201738708.534與內視鏡附件聯合用於檢查,診斷和治療於下列應用範圍:經尿道取出術,輸尿管結石和腎結石的碎石術,腫瘤的診斷,異物的取出和狹窄的治療。 否 否 否
0405520703865989.101密封膜 是 否 否

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