MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014625
許可證編號014625
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
布拉姆斯-腫瘤標記1-品管液
B．R．A．H．M．S TM1 KRYPTOR QC
衛署醫器輸字第014625號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 11
醫療器材級數第二等級
申請商為 醫兆股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（083892N）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014625號
- 申請商
- 醫兆股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23027311
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街3號6樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 11
- 有效日期
- 2030 / 11 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 10
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 測試分析甲型胎兒蛋白(AFP)、癌抗原CA 125(CA 125)、癌抗原CA 15-3(CA 15-3)、癌抗原CA 19-9(CA 19-9)、癌胚抗原(CEA)及前列腺特異抗原(PSA)時品質管制。
- 規格
- Control1 and 2 (low and high level)：3mlx3
規格(83892變更為083892N)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原95年12月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- Contains 2 series of 3 lyophilized vials.
Each vial contains a mixture of the following highly purified human antigens：AFP,CA 125,CA 15-3,CA 19-9,CEA and PSA, human serum.
製造廠
- 製造商
- B.R.A.H.M.S GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1544
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260157632493 | 083892N | 本產品系供測試分析甲型胎兒蛋白（ AFP ）、癌抗原 CA 125 CA 125 ）、癌抗原 CA 15 3 CA 15 3 ）、癌抗原 CA 19 9 CA 19 9 ）、癌胚胎抗原 CEA及前列腺特異抗原（ PSA ）時品質管制用而設計 。 本項試劑需與相稱的布拉姆斯 試劑搭配使用 。 | 否 | 否 | 否 |
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